Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE-SIRIO randomisert kontrollert prøveversjon (RESTORE-SIRIO)

10. februar 2016 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Påvirkning av intrakoronar adrenalin på myokardial reperfusjon hos STEMI-pasienter med vedvarende svekket koronarstrøm etter perkutan koronar intervensjon: RESTORE-SIRIO randomisert kontrollert forsøk

Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Hovedmålene er å gjenopprette epikardielt infarkt-relatert arteriell åpenhet og å oppnå mikrovaskulær reperfusjon så tidlig som mulig. No-reflow er begrepet som brukes for å beskrive utilstrekkelig myokardperfusjon av et gitt koronarsegment uten angiografiske bevis på vedvarende mekanisk obstruksjon av epikardiale kar, og det refererer til den høye motstanden til mikrovaskulær blodstrøm som oppstår under åpning av den infarktrelaterte koronararterie.

Til tross for optimal evidensbasert PPCI, kan myokardial ikke-reflow fortsatt forekomme, noe som negerer mange av fordelene med å gjenopprette den skyldige fartøyets åpenhet, og er assosiert med en dårligere sykehus- og langtidsprognose. Flere strategier har blitt testet for å reversere ikke-reflow inkludert bruk av trombektomi, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere og bruk av intrakoronar adenosin, men ingen har vist seg å motvirke fenomenet effektivt.

Forsøket tar sikte på å vise effekten av administrering av intrakoronar adrenalin på myokardial reperfusjon vurdert ved magnetisk resonans hos pasienter med STEMI som gjennomgår PCI og med vedvarende koronar angiografisk The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 flow under intervensjonsprosedyren etter svikt i standard terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • presentasjon innen 6-7 timer etter symptomdebut på STEMI
  • kvalifisering for reperfusjon av primær-PCI
  • TIMI flowgrad 0-1 under intervensjonsprosedyren i culprit-karet etter den første åpningen av karet med koronartråden

Ekskluderingskriterier:

  • tydelige kliniske arytmier (ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer)
  • tegn på koronar disseksjon eller spasmer
  • Parkinsons symptomer
  • lukket vinkelglaukom
  • skjoldbrusk lidelser
  • kjent historie for overfølsomhet overfor stoffet
  • svangerskap
  • stadium 4 eller 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: adrenalin
intrakoronar epinefrin er to ampuller hver på 1:1000 epinefrin (1 μg/ml) fortynnet i 100 mL normal saltvann (til 20 μg/mL epinefrinløsning); en tilberedt 5 ml sprøyte vil da inneholde 100 μg
Annen: intrakoronar epinefrin
etter svikt i standard terapi vil pasienter behandles med epinefrin
Annen: ingen intrakoronar epinefrin
ingen adrenalin
Annen: ingen intrakoronar epinefrin
Pasienter vil kun motta standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myokardinfarktstørrelse (% total LV-masse)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
cMRI-parametere: hjerteinfarktstørrelse (% total LV-masse)
48-72 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og omfang av mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
Myocardial salvage index (MSI)
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
Intramyokardial blødning (IMH)
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) og volumer
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flowgrad)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
Angiografiske markører
48-72 timer etter intervensjon
Myocardial blush grade (MBG)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
Angiografiske markører
48-72 timer etter intervensjon
Datamaskinassistert kvantifisering av myokardrødme ved hjelp av programvaren 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
Angiografiske markører
48-72 timer etter intervensjon
Grad av ST-segmentoppløsning på EKG
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
48-72 timer etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreatinkinase og troponin frigjør jeg
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
48-72 timer etter intervensjon
store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
død, behov for mållesjonsrevaskularisering, tilbakevendende hjerteinfarkt (MI), ny eller forverret hjertesvikt
30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SIRIO MEDICINE

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RESTORE-SIRIO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger