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病的肥満における運動の効果

2017年3月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

病的肥満の治療に対するさまざまなアプローチに対する身体運動の影響

この客観的な研究は、行動認知療法の有無にかかわらず、病的肥満患者の機能的能力と心臓代謝プロファイルにおける、対照と比較した身体トレーニングの効果を検証するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は病的肥満患者を対象としたランダム化臨床試験であり、次の 3 つのグループで構成されます。

  1. グループ 1 (G1 運動): このグループは、週に 2 回、病院での身体運動プログラムに参加します。
  2. グループ 2 (G2 - ライフスタイルと運動): このグループは、心理学者による認知行動療法のテクニックを週に 1 回のグループでフォローアップする同じ G1 介入を受けます。
  3. グループ 3 (G3 - 管理): このグループは、医療予約情報と病院での日常的な手順を保管します。

研究には、低強度の運動を行う禁忌がない病的肥満の人も含まれる。

除外基準は、身体運動の禁忌、機能的能力が低下した心血管疾患のある人（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIV）、整形外科的問題、重度の網膜症、重度の神経障害、薬物中毒者および重度の精神疾患、代謝異常または血圧の代償不全である。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病的肥満の人
  • 個人には低強度の運動を行うための禁忌はありません。

除外基準:

  • 運動に対する禁忌
  • 機能的能力の低下を伴う心血管疾患（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIV）
  • 整形外科的な問題
  • 重度の網膜症
  • 重度の神経障害
  • 麻薬中毒者と重度の精神疾患
  • 高血圧または代謝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：G1- 演習
グループは週に 2 回、身体運動プログラムに参加します。 このプログラムは、実行を促すさまざまな曲のリズムに合わせた、低強度 (ボルグスケールで 2 ～ 4) の有酸素運動の 20 分間で構成されています。 これらの運動の後、5分間のストレッチ運動が行われます。
他の：G1 - エクササイズ

実行を促すさまざまな曲のリズムに合わせた、低強度 (ボルグ スケールで 2 ～ 4) の有酸素運動を 20 分間行います。 これらの運動の後、5分間のストレッチ運動が行われます。

さらにG3と同様の扱い。

他の：G3- コントロール
肥満外科外来での日常診療。 外科医、内分泌科医、心理学者、精神科医、栄養士、体育教師、呼吸器科医、心臓専門医、看護師で構成される学際的なチームが主催する個別相談と 5 回の説明会で構成されます。 G1 と G2 もこの介入を受けることになります。
実験的：G2- 運動とライフスタイル

このグループは、心理学者による毎週のグループと関連付けられた、G1 グループと同じ介入を受けます。

これらのグループは、新しい健康的な行動を促進および維持し、望ましくない行為を軽減または排除するために、学習の原則に基づいた認知行動療法の技術を実践しました。
他の：G3- コントロール
肥満外科外来での日常診療。 外科医、内分泌科医、心理学者、精神科医、栄養士、体育教師、呼吸器科医、心臓専門医、看護師で構成される学際的なチームが主催する個別相談と 5 回の説明会で構成されます。 G1 と G2 もこの介入を受けることになります。
行動：G2- 運動とライフスタイル

新しい健康的な行動を促進および維持し、望ましくない行為を軽減または排除するために、学習の原則に基づいた認知行動療法のテクニックをさらに実践します。

さらにG3と同様の扱い。
アクティブコンパレータ：G3- コントロール
このグループは今後も肥満外科外来での日常的な治療を継続していきます。 この治療は、外科医、内分泌科医、心理学者、精神科医、栄養士、体育教師、呼吸器科医、心臓専門医、看護師で構成される学際的なチームが主催する個別相談と5回の説明会で構成されています。 G1 と G2 もこの介入を受けることになります。
他の：G3- コントロール
肥満外科外来での日常診療。 外科医、内分泌科医、心理学者、精神科医、栄養士、体育教師、呼吸器科医、心臓専門医、看護師で構成される学際的なチームが主催する個別相談と 5 回の説明会で構成されます。 G1 と G2 もこの介入を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
体重減少の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝パラメータ（複合）
時間枠：ベースラインと 4 か月
代謝パラメーターは、総コレステロール、HDL、トリグリセリド、およびグルコースを使用して評価されます (ベースラインおよび 4 か月での評価)。
ベースラインと 4 か月
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースラインと 4 か月
機能的能力は、6分間の歩行テスト（6MWT）を使用して評価されます。
ベースラインと 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manoel R Trindade, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-0328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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