Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych na chorobliwą otyłość

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ ćwiczeń fizycznych na różne podejścia do leczenia otyłości olbrzymiej

To obiektywne badanie mające na celu zweryfikowanie wpływu treningu fizycznego z behawioralną terapią poznawczą i bez niej, w porównaniu z grupą kontrolną, na wydolność funkcjonalną i profil sercowo-metaboliczny u osób z chorobliwą otyłością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem osób z chorobliwą otyłością i będzie składało się z 3 grup:

  1. Grupa 1 (ĆWICZENIA G1): Ta grupa będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych dwa razy w tygodniu w szpitalu.
  2. Grupa 2 (G2 – STYL ŻYCIA I ĆWICZENIA): Te grupy otrzymają taką samą interwencję G1, jak cotygodniowa grupa, uzupełniona technikami terapii poznawczo-behawioralnej z psychologiem
  3. Grupa 3 (G3 - KONTROLA): Ta grupa będzie przechowywać informacje o wizytach lekarskich i rutynowych procedurach w szpitalu.

Do badania zostaną włączone osoby z otyłością olbrzymią, które nie mają przeciwwskazań do uprawiania ćwiczeń o niskiej intensywności.

Kryteriami wykluczenia są przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych, osoby z chorobami układu krążenia o obniżonej wydolności funkcjonalnej (klasa III i IV według New York Heart Association), problemy ortopedyczne, ciężka retinopatia, ciężka neuropatia, osoby uzależnione od narkotyków i ciężkie choroby psychiczne, niewyrównana przemiana materii lub ciśnienie krwi .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035 903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobliwą otyłością
  • Osoby nie mają przeciwwskazań do uprawiania ćwiczeń o niskiej intensywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Choroba sercowo-naczyniowa o obniżonej wydolności funkcjonalnej (klasa III i IV według New York Heart Association)
  • Problemy ortopedyczne
  • Ciężka retinopatia
  • Ciężka neuropatia
  • Narkomani i ciężkie choroby psychiczne
  • Wysokie ciśnienie krwi lub dekompensacja metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G1- ĆWICZENIA
Grupa będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych dwa razy w tygodniu. Program ten składa się z 20 minut ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności (2-4 w skali Borga) w rytmie różnych piosenek zachęcających do ich realizacji. Po tych ćwiczeniach zostanie wykonane pięć minut ćwiczeń rozciągających.
Inny: G1 -Ćwiczenie

20 minut ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności (2-4 w skali Borga) w rytmie różnych piosenek zachęcających do ich realizacji. Po tych ćwiczeniach zostanie wykonane pięć minut ćwiczeń rozciągających.

Ponadto podobne traktowanie do G3.

Inny: G3- Kontrola
Rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej. Składa się z konsultacji indywidualnych oraz 05 (pięciu) spotkań informacyjnych organizowanych przez multidyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki. G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.
Eksperymentalny: G2- ĆWICZENIA I STYL ŻYCIA

Grupy te otrzymają taką samą interwencję jak grupa G1, powiązana z cotygodniową grupą z psychologiem.

Grupy te pracowały nad technikami terapii poznawczo-behawioralnej opartymi na zasadach uczenia się, w celu promowania i utrzymywania nowych zachowań prozdrowotnych, a także ograniczania lub eliminowania zachowań niepożądanych.
Inny: G3- Kontrola
Rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej. Składa się z konsultacji indywidualnych oraz 05 (pięciu) spotkań informacyjnych organizowanych przez multidyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki. G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.
Behawioralne: G2- Ćwiczenia i styl życia

Ćwicz więcej technik terapii poznawczo-behawioralnej opartych na zasadach uczenia się, aby promować i utrzymywać nowe zdrowe zachowania oraz ograniczać lub eliminować zachowania niepożądane.

Ponadto podobne traktowanie do G3.
Aktywny komparator: G3- KONTROLA
Ta grupa będzie kontynuować rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej. Leczenie to obejmuje konsultacje indywidualne oraz 05 (pięć) spotkań informacyjnych organizowanych przez wielodyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki. G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.
Inny: G3- Kontrola
Rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej. Składa się z konsultacji indywidualnych oraz 05 (pięciu) spotkań informacyjnych organizowanych przez multidyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki. G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w utracie wagi
Ramy czasowe: linia bazowa i cztery miesiące
linia bazowa i cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metaboliczne (złożone)
Ramy czasowe: linia bazowa i cztery miesiące
Parametry metaboliczne zostaną ocenione przy użyciu cholesterolu całkowitego, HDL, trójglicerydów i glukozy (ocena na początku badania i po 4 miesiącach).
linia bazowa i cztery miesiące
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa i cztery miesiące
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
linia bazowa i cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manoel R Trindade, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G1 -Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami