Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt fysisk träning vid sjuklig fetma

10 mars 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av fysisk träning på olika metoder för behandling av sjuklig fetma

Denna objektiva studie för att verifiera effekten av fysisk träning med och utan beteendekognitiv terapi, jämfört med kontroller, i funktionell kapacitet och kardiometabolisk profil hos individer med sjukligt feta

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad klinisk studie, med individer med sjuklig fetma, och kommer att bestå av tre grupper:

  1. Grupp 1 (G1 ÖVNING): Denna grupp kommer att delta i ett fysisk träningsprogram två gånger i veckan på sjukhus.
  2. Grupp 2 (G2 - LIVSSTIL OCH TRÄNING): Dessa grupper kommer att få samma G1-intervention i samband med en veckogrupp som följs upp med tekniker för kognitiv beteendeterapi med en psykolog
  3. Grupp 3 (G3 - KONTROLL): Denna grupp kommer att hålla information om medicinska möten och rutinprocedurer på sjukhuset.

Kommer att inkluderas i studien de individer med sjuklig fetma som inte har kontraindikationer för att träna lågintensiv träning.

Uteslutningskriterier är kontraindikationer för fysisk träning, individer med hjärt- och kärlsjukdom med nedsatt funktionsförmåga (klass III och IV i New York Heart Association), ortopediska problem, svår retinopati, svår neuropati, missbrukare och svår psykisk sjukdom, metabolt eller blodtrycksdekompenserat .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med sjuklig fetma
  • Individer har inga kontraindikationer för att träna lågintensiv träning.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för fysisk träning
  • Kardiovaskulär sjukdom med nedsatt funktionsförmåga (klass III och IV från New York Heart Association)
  • Ortopediska problem
  • Svår retinopati
  • Svår neuropati
  • Narkotikamissbrukare och svår psykisk ohälsa
  • Högt blodtryck eller metabolisk dekompensation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: G1- ÖVNING
Gruppen kommer att delta i ett fysiskt träningsprogram två gånger i veckan. Detta program består av 20 minuters aeroba övningar med låg intensitet (2-4 på Borg-skalan) i rytmen av olika sånger som uppmuntrar deras genomförande. Efter dessa övningar kommer att utföras fem minuters stretchövningar.
Övrig: G1 -Träning

20 minuter av aeroba övningar med låg intensitet (2-4 på Borg-skalan) i rytmen av olika låtar som uppmuntrar deras genomförande. Efter dessa övningar kommer att utföras fem minuters stretchövningar.

Dessutom samma behandling som G3.

Övrig: G3- Kontroll
Rutinbehandling inom poliklinisk bariatrisk kirurgi. Består av individuella konsultationer och 05 (fem) informationsmöten anordnade av det multidisciplinära teamet som består av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, nutritionist, idrottslärare, lungläkare, kardiolog och sjuksköterska. G1 och G2 kommer också att ta emot denna intervention.
Experimentell: G2- TRÄNING OCH LIVSSTIL

Dessa grupper kommer att få samma ingripande som G1-gruppen, kopplade till veckogruppen med en psykolog.

Dessa grupper arbetade med tekniker för kognitiv beteendeterapi baserade på principer för inlärning, för att främja och upprätthålla nya hälsosamma beteenden, samt minska eller eliminera oönskat beteende.
Övrig: G3- Kontroll
Rutinbehandling inom poliklinisk bariatrisk kirurgi. Består av individuella konsultationer och 05 (fem) informationsmöten anordnade av det multidisciplinära teamet som består av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, nutritionist, idrottslärare, lungläkare, kardiolog och sjuksköterska. G1 och G2 kommer också att ta emot denna intervention.
Beteende: G2- Träning och livsstil

Träna fler tekniker för kognitiv beteendeterapi baserad på inlärningsprinciper, för att främja och upprätthålla nya hälsosamma beteenden och minska eller eliminera oönskat beteende.

Dessutom samma behandling som G3.
Aktiv komparator: G3- KONTROLL
Denna grupp kommer att behålla den rutinmässiga behandlingen i öppenvård eller bariatrisk kirurgi. Denna behandling består av individuella konsultationer och 05 (fem) informationsmöten anordnade av det multidisciplinära teamet som består av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, nutritionist, idrottslärare, lungläkare, kardiolog och sjuksköterska. G1 och G2 kommer också att ta emot denna intervention.
Övrig: G3- Kontroll
Rutinbehandling inom poliklinisk bariatrisk kirurgi. Består av individuella konsultationer och 05 (fem) informationsmöten anordnade av det multidisciplinära teamet som består av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, nutritionist, idrottslärare, lungläkare, kardiolog och sjuksköterska. G1 och G2 kommer också att ta emot denna intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i viktminskning
Tidsram: baslinje och fyra månader
baslinje och fyra månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska parametrar (sammansatta)
Tidsram: baslinje och fyra månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med hjälp av totalt kolesterol, HDL, triglycerider och glukos (bedömning vid baslinjen och 4 månader).
baslinje och fyra månader
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: baslinje och fyra månader
Funktionell kapacitet kommer att utvärderas med sex minuters gångtest (6MWT)
baslinje och fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Manoel R Trindade, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10-0328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar