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Wirkung körperlicher Bewegung bei krankhafter Fettleibigkeit

10. März 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Einfluss körperlicher Bewegung auf verschiedene Ansätze zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit

Diese objektive Studie soll die Wirkung von körperlichem Training mit und ohne kognitiver Verhaltenstherapie im Vergleich zu Kontrollpersonen auf die Funktionsfähigkeit und das kardiometabolische Profil bei Personen mit krankhafter Fettleibigkeit überprüfen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Personen mit krankhafter Fettleibigkeit. Sie besteht aus drei Gruppen:

  1. Gruppe 1 (G1-ÜBUNG): Diese Gruppe nimmt zweimal wöchentlich an einem körperlichen Trainingsprogramm im Krankenhaus teil.
  2. Gruppe 2 (G2 – LEBENSSTIL UND ÜBUNG): Diese Gruppen erhalten die gleiche G1-Intervention im Zusammenhang mit einer wöchentlichen Gruppe, gefolgt von Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie bei einem Psychologen
  3. Gruppe 3 (G3 – KONTROLLE): Diese Gruppe verwaltet Informationen zu Arztterminen und Routineabläufen im Krankenhaus.

In die Studie werden Personen mit krankhafter Fettleibigkeit einbezogen, die keine Kontraindikationen für die Ausübung von Übungen mit geringer Intensität haben.

Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen für körperliche Bewegung, Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit (Klasse III und IV der New York Heart Association), orthopädische Probleme, schwere Retinopathie, schwere Neuropathie, Drogenabhängige und schwere psychische Erkrankungen, Stoffwechsel- oder Blutdruckdekompensation .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit krankhafter Fettleibigkeit
  • Für den Einzelnen bestehen keine Kontraindikationen für die Ausübung von Übungen mit geringer Intensität.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit (Klasse III und IV der New York Heart Association)
  • Orthopädische Probleme
  • Schwere Retinopathie
  • Schwere Neuropathie
  • Drogenabhängige und schwere psychische Erkrankungen
  • Hoher Blutdruck oder Stoffwechseldekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G1 – ÜBUNG
Die Gruppe nimmt zweimal pro Woche an einem körperlichen Trainingsprogramm teil. Dieses Programm besteht aus 20 Minuten Aerobic-Übungen geringer Intensität (2-4 auf der Borg-Skala) im Rhythmus verschiedener Lieder, die deren Umsetzung fördern. Nach diesen Übungen werden fünf Minuten Dehnübungen durchgeführt.
Sonstiges: G1 – Übung

20 Minuten Aerobic-Übungen geringer Intensität (2-4 auf der Borg-Skala) im Rhythmus verschiedener Lieder, die deren Umsetzung fördern. Nach diesen Übungen werden fünf Minuten Dehnübungen durchgeführt.

Darüber hinaus die ähnliche Behandlung wie G3.

Sonstiges: G3 – Kontrolle
Routinebehandlung in der ambulanten bariatrischen Chirurgie. Besteht aus Einzelgesprächen und 05 (fünf) Informationstreffen, die von einem multidisziplinären Team aus Chirurgen, Endokrinologen, Psychologen, Psychiatern, Ernährungsberatern, Sportlehrern, Pneumologen, Kardiologen und Krankenschwestern organisiert werden. Auch G1 und G2 erhalten diesen Eingriff.
Experimental: G2 – ÜBUNG UND LEBENSSTIL

Diese Gruppen erhalten die gleiche Intervention wie die G1-Gruppe, verbunden mit der wöchentlichen Gruppe mit einem Psychologen.

Diese Gruppen erarbeiteten Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie, die auf Lernprinzipien basieren, um neue gesunde Verhaltensweisen zu fördern und aufrechtzuerhalten sowie unerwünschtes Verhalten zu reduzieren oder zu beseitigen.
Sonstiges: G3 – Kontrolle
Routinebehandlung in der ambulanten bariatrischen Chirurgie. Besteht aus Einzelgesprächen und 05 (fünf) Informationstreffen, die von einem multidisziplinären Team aus Chirurgen, Endokrinologen, Psychologen, Psychiatern, Ernährungsberatern, Sportlehrern, Pneumologen, Kardiologen und Krankenschwestern organisiert werden. Auch G1 und G2 erhalten diesen Eingriff.
Verhalten: G2 – Bewegung und Lebensstil

Wenden Sie mehr Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie an, die auf Lernprinzipien basieren, um neue gesunde Verhaltensweisen zu fördern und aufrechtzuerhalten und unerwünschtes Verhalten zu reduzieren oder zu beseitigen.

Darüber hinaus die ähnliche Behandlung wie G3.
Aktiver Komparator: G3- KONTROLLE
Diese Gruppe wird die routinemäßige ambulante Behandlung bariatrischer Chirurgie beibehalten. Diese Behandlung besteht aus Einzelgesprächen und 05 (fünf) Informationstreffen, die von einem multidisziplinären Team organisiert werden, das aus einem Chirurgen, einem Endokrinologen, einem Psychologen, einem Psychiater, einem Ernährungsberater, einem Sportlehrer, einem Lungenarzt, einem Kardiologen und einer Krankenschwester besteht. Auch G1 und G2 erhalten diesen Eingriff.
Sonstiges: G3 – Kontrolle
Routinebehandlung in der ambulanten bariatrischen Chirurgie. Besteht aus Einzelgesprächen und 05 (fünf) Informationstreffen, die von einem multidisziplinären Team aus Chirurgen, Endokrinologen, Psychologen, Psychiatern, Ernährungsberatern, Sportlehrern, Pneumologen, Kardiologen und Krankenschwestern organisiert werden. Auch G1 und G2 erhalten diesen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung beim Gewichtsverlust
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
Grundlinie und vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Gesamtcholesterin, HDL, Triglyceriden und Glukose bewertet (Bewertung zu Studienbeginn und nach 4 Monaten).
Grundlinie und vier Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
Die Funktionsfähigkeit wird mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet.
Grundlinie und vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manoel R Trindade, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur G1 – Übung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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