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ステージ I ～ IIIA の乳がん患者における免疫ストレスに対する反応の検査における腸チフスワクチン (IMPACT)

2024年7月22日 更新者：Janice Kiecolt-Glaser、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

IMPACT 研究: がん治療後の炎症反応、気分および体力

この無作為化臨床試験では、不活性チフスワクチンを使用して、初期がん治療を受けたステージ I ～ IIIA 乳がん患者の免疫反応を短時間刺激し、患者のフィットネスレベルが免疫システムへの挑戦に身体がどのように対処するかに影響するかどうかを研究します。 ワクチンは、免疫系を腫瘍や細菌やウイルスなどの微生物に反応させる物質または物質群です。 免疫反応は、身体の過剰な炎症や、うつ病、疲労、痛み、思考や推論の問題などの行動の変化を引き起こす可能性があります. がんの初期治療を受けた乳がん患者の免疫反応を研究することは、体力が免疫系ストレスの影響から身体を保護できるかどうか、乳がん患者の健康問題を軽減できるかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 乳癌生存者における腸チフスワクチンに対する心肺機能と炎症反応および行動反応 (否定的な気分、疲労、痛み、および認知障害) との関係を評価すること。

Ⅱ． 腸チフスワクチンとプラセボに対する炎症反応と行動反応に対する年齢と抑うつ症状の影響を調べること。

III. 腸チフスワクチンに対する加齢およびうつ病関連の反応を緩和する心肺機能の能力を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、来院 1 で不活性腸チフスワクチンを筋肉内 (IM) で受け、30 日後の来院 2 でプラセボの IM を受けます。

ARM II: 患者は来院 1 でプラセボ IM を受け、30 日後の来院 2 で不活性チフスワクチンの IM を受けます。

両腕の患者が、生涯にわたる気分や感情の変化に関する質問、身体測定、貧血および糖尿病マーカーを評価するための指スティックを含む、音声記録されたインタビューを完了する最初のスクリーニング訪問があります。 訪問 1 と 2 の間、両腕の患者は定期的に採血され、感情、健康行動、性格を評価する一連の質問票に記入されます。 患者はまた、注射後 3 ～ 4.5 時間で認知課題と温度感受性課題を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I ～ IIIA の乳がんと診断された女性は、長期のホルモン療法 (タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤) を除くすべての原発がん治療が完了してから 1 ～ 10 年後に募集されます。
  • すべての女性は閉経後になります

除外基準:

  • -基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、脳卒中、糖尿病、現在の心臓病または制御されていない高血圧、末梢血管疾患、肝臓病、関節リウマチおよび潰瘍性大腸炎を含む自己免疫および/または炎症性疾患、およびその他の病状を除く、他の悪性腫瘍の既往歴評価への参加を制限するもの (例: 肺疾患、整形外科の問題、重度の精神疾患、重度の認知機能障害、または急性の医学的問題)
  • 貧血
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 喫煙
  • 薬物の除外には、ステロイド、スタチン、および抗炎症作用のある他の薬物が含まれます
  • 過去3年以内に腸チフスワクチンを受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (不活性腸チフスワクチン、プラセボ)
患者は来院 1 で不活性腸チフスワクチンの IM を受け、その後 30 日後の来院 2 でプラセボの IM を受けます。
他の：プラセボ
与えられた IM
他の名前：
  • PLCB
生物学的：腸チフスワクチン
与えられた IM
プラセボコンパレーター：Arm II (プラセボ、不活性腸チフスワクチン)
患者は訪問 1 でプラセボの IM を受け、その後 30 日後の訪問 2 で不活性腸チフスワクチンの IM を受けます。
他の：プラセボ
与えられた IM
他の名前：
  • PLCB
生物学的：腸チフスワクチン
与えられた IM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6 レベルの AUC 変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 1.5、3、5、6.5、8 時間後
AUC 変化は、ベースライン値を超える曲線の下の領域である「正味増分」領域を指します。 AUC 変化の計算に使用されるデータ ポイントには、ベースライン、ワクチン接種後 1.5、3、5、6.5、8 時間が含まれます。 これは台形則を適用することで幾何学的に計算できます。 値がベースラインを下回る場合、ベースライン レベルより上の領域のみが含まれます。
ベースライン、ワクチン接種後 1.5、3、5、6.5、8 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのAUC変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 2、3.5、5、6.5、8.5 時間後
自己申告による痛みの強度を 0 ～ 9 のスケールで表します (0 = 痛みなし、9 = 想像できるほどひどい痛み)。 AUC 変化は、ベースライン値を超える曲線の下の領域である「正味増分」領域を指します。 AUC 変化の計算に使用されるデータ ポイントには、ベースライン、ワクチン接種後 2、3.5、5、6.5、8.5 時間が含まれます。 これは台形則を適用することで幾何学的に計算できます。 値がベースラインを下回る場合、ベースライン レベルより上の領域のみが含まれます。
ベースライン、ワクチン接種後 2、3.5、5、6.5、8.5 時間後
疲労における AUC の変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 2、3.5、5、6.5、8.5 時間後
0 ～ 9 のスケールで自己申告された疲労の強さ (0 = 疲労なし、9 = 想像できるほどひどい疲労)。 AUC 変化は、ベースライン値を超える曲線の下の領域である「正味増分」領域を指します。 AUC 変化の計算に使用されるデータ ポイントには、ベースライン、ワクチン接種後 2、3.5、5、6.5、8.5 時間が含まれます。 これは台形則を適用することで幾何学的に計算できます。 値がベースラインを下回る場合、ベースライン レベルより上の領域のみが含まれます。
ベースライン、ワクチン接種後 2、3.5、5、6.5、8.5 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janice Kiecolt-Glaser, PhD、Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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