Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lavantautirokote immuunirasitusvasteen testauksessa potilailla, joilla on vaiheen I-IIIA rintasyöpä (IMPACT)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

IMPACT-tutkimus: tulehdusvasteet, mieliala ja fyysinen kunto syöpähoidon jälkeen

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään inaktiivista lavantautirokotetta immuunivasteen stimuloimiseen vaiheen I-IIIA rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat primaarista syöpähoitoa, ja tutkii, vaikuttaako potilaiden kuntotaso siihen, miten heidän kehonsa käsittelee immuunijärjestelmäänsä kohdistuvaa haastetta. Rokote on aine tai aineryhmä, jonka tarkoituksena on saada immuunijärjestelmä reagoimaan kasvaimeen tai mikro-organismeihin, kuten bakteereihin tai viruksiin. Immuunivasteet voivat aiheuttaa liiallista tulehdusta kehossa ja käyttäytymismuutoksia, kuten masennusta, väsymystä, kipua ja ajattelu- ja päättelyongelmia. Primaarisen syöpähoidon saaneiden rintasyöpäpotilaiden immuunivasteiden tutkiminen voi auttaa lääkäreitä oppimaan, voiko fyysinen kunto suojella kehoa immuunijärjestelmän stressin vaikutuksilta ja voiko se vähentää rintasyöpäpotilaiden terveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kardiorespiratorisen kunnon ja tulehdus- ja käyttäytymisvasteiden (negatiivinen mieliala, väsymys, kipu ja kognitiiviset ongelmat) välistä yhteyttä lavantautirokotteeseen rintasyövästä selviytyneillä.

II. Iän ja masennusoireiden vaikutusten määrittäminen lavantautirokotteen ja lumelääkkeen tulehdus- ja käyttäytymisvasteisiin.

III. Arvioida sydän- ja hengityselimistön kykyä lieventää ikään ja masennukseen liittyviä vasteita lavantautirokotteelle.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat inaktiivisen lavantautirokotteen intramuskulaarisesti (IM) käynnillä 1 ja lumelääkkeen IM 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä IM käynnillä 1 ja inaktiivisen lavantautirokotteen 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.

On ensimmäinen seulontakäynti, jossa molemmissa käsissä olevat potilaat suorittavat ääninauhoitetun haastattelun, joka sisältää kysymyksiä mielialan ja tunteiden muutoksista heidän elämänsä aikana, kehon mittauksia, sormentikkua anemian ja diabeteksen merkkiaineiden arvioimiseksi. Vierailujen 1 ja 2 aikana molemmissa käsissä olevilta potilailta otetaan säännöllisesti verta ja täytetään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan tunteita, terveyskäyttäytymistä ja persoonallisuutta. Potilaat suorittavat myös kognitiivisia tehtäviä ja lämpötilaherkkyystehtävän 3-4,5 tuntia injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
172

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I-IIIA rintasyöpä, rekrytoidaan 1-10 vuoden kuluttua kaikesta syövän perushoidosta, paitsi pitkäaikaisista hormonihoidoista (tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit)
  • Kaikki naiset ovat postmenopausaalisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, aivohalvaus, diabetes, nykyinen sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, maksasairaus, autoimmuuni- ja/tai tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien nivelreuma ja haavainen paksusuolitulehdus, ja muut sairaudet joka rajoittaisi osallistumista arviointeihin (esim. keuhkosairaus, ortopediset ongelmat, vakava psykiatrinen sairaus, vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai akuutti lääketieteellinen ongelma)
  • Anemia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tupakointi
  • Lääkitysrajoituksia ovat steroidit sekä statiinit ja muut tulehdusta ehkäisevät lääkkeet
  • Naiset, jotka ovat saaneet lavantautirokotteen viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I (inaktiivinen lavantautirokote, lumelääke)
Potilaat saavat inaktiivisen lavantautirokotteen IM käynnillä 1 ja lumelääkkeen IM 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
Muut: Plasebo
Annettu IM
Muut nimet:
  • PLCB
Biologinen: lavantautirokote
Annettu IM
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo, inaktiivinen lavantautirokote)
Potilaat saavat lumelääkettä IM käynnillä 1 ja inaktiivisen lavantautirokotteen 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
Muut: Plasebo
Annettu IM
Muut nimet:
  • PLCB
Biologinen: lavantautirokote
Annettu IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC:n muutos IL-6:n tasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 tuntia rokotuksen jälkeen
AUC-muutos viittaa "inkrementaaliseen netto-alueeseen", joka on käyrän alla oleva pinta-ala perusarvon yläpuolella. AUC-muutoslaskelmissa käytettyjä tietopisteitä ovat lähtötaso, 1,5, 3, 5, 6,5 ja 8 tuntia rokotuksen jälkeen. Tämä voidaan laskea geometrisesti käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Kun arvo laskee perusviivan alapuolelle, vain perusviivan yläpuolella oleva alue otetaan mukaan.
Lähtötaso, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 tuntia rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC:n muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen
Itseraportoitu kivun voimakkuus asteikolla 0-9 (0 = ei kipua; 9 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). AUC-muutos viittaa "inkrementaaliseen netto-alueeseen", joka on käyrän alla oleva pinta-ala perusarvon yläpuolella. AUC-muutoslaskelmissa käytettyjä tietopisteitä ovat lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen. Tämä voidaan laskea geometrisesti käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Kun arvo laskee perusviivan alapuolelle, vain perusviivan yläpuolella oleva alue otetaan mukaan.
lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen
AUC-muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen
Itseraportoitu väsymyksen voimakkuus asteikolla 0-9 (0 = ei väsymystä; 9 = niin paha väsymys kuin voit kuvitella). AUC-muutos viittaa "inkrementaaliseen netto-alueeseen", joka on käyrän alla oleva pinta-ala perusarvon yläpuolella. AUC-muutoslaskelmissa käytettyjä tietopisteitä ovat lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen. Tämä voidaan laskea geometrisesti käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Kun arvo laskee perusviivan alapuolelle, vain perusviivan yläpuolella oleva alue otetaan mukaan.
lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia