Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против брюшного тифа в тестировании реакции на иммунный стресс у пациентов с раком молочной железы стадии I-IIIA (IMPACT)

22 июля 2024 г. обновлено: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование IMPACT: воспалительные реакции, настроение и физическая форма после лечения рака

В этом рандомизированном клиническом испытании используется неактивная брюшнотифозная вакцина для краткосрочной стимуляции иммунного ответа у пациентов с раком молочной железы стадии I-IIIA, получивших первичное лечение рака, и изучается, влияет ли уровень физической подготовки пациентов на то, как их тела справляются с вызовом их иммунной системе. Вакцина представляет собой вещество или группу веществ, предназначенных для того, чтобы заставить иммунную систему реагировать на опухоль или микроорганизмы, такие как бактерии или вирусы. Иммунные реакции могут вызывать чрезмерное воспаление в организме и изменения поведения, такие как депрессия, усталость, боль и проблемы с мышлением и рассуждениями. Изучение иммунных реакций у пациентов с раком молочной железы, прошедших первичное лечение рака, может помочь врачам узнать, может ли физическая подготовка защитить организм от последствий стресса иммунной системы и может ли она уменьшить проблемы со здоровьем у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между состоянием кардиореспираторной системы и воспалительными и поведенческими реакциями (негативное настроение, утомляемость, боль и когнитивные проблемы) на брюшнотифозную вакцину у выживших после рака молочной железы.

II. Определить влияние возраста и симптомов депрессии на воспалительные и поведенческие реакции на брюшнотифозную вакцину и плацебо.

III. Оценить способность кардиореспираторной системы смягчать реакции, связанные с возрастом и депрессией, на брюшнотифозную вакцину.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно (в/м) при первом посещении, а затем плацебо внутримышечно через 30 дней при втором посещении.

ARM II: пациенты получают плацебо внутримышечно при первом посещении, а затем неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно через 30 дней при втором посещении.

Существует первоначальный скрининговый визит, во время которого пациенты в обеих руках проходят аудиозапись интервью, которое включает вопросы об изменениях настроения и эмоций на протяжении всей их жизни, измерениях тела, мазке пальца для оценки маркеров анемии и диабета. Во время визита 1 и 2 у пациентов в обеих группах периодически берут кровь и заполняют наборы вопросников, которые оценивают чувства, поведение в отношении здоровья и личность. Пациенты также выполняют когнитивные задания и задание на температурную чувствительность через 3-4,5 часа после инъекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
172

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых был диагностирован рак молочной железы стадии I-IIIA, будут набраны через 1-10 лет после завершения всего первичного лечения рака, за исключением более длительной гормональной терапии (тамоксифен, ингибиторы ароматазы).
  • Все женщины будут в постменопаузе

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, инсульта, диабета, текущего заболевания сердца или неконтролируемой гипертензии, заболевания периферических сосудов, заболевания печени, аутоиммунных и/или воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит и язвенный колит, а также других заболеваний. которые ограничили бы участие в оценках (например, заболевание легких, ортопедические проблемы, серьезное психическое заболевание, серьезная когнитивная дисфункция или острая медицинская проблема)
  • анемия
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Курение
  • Исключение лекарств будет включать стероиды, а также статины и другие лекарства с противовоспалительным действием.
  • Женщины, получившие вакцину против брюшного тифа в течение последних трех лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (неактивная брюшнотифозная вакцина, плацебо)
Пациенты получают неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно при первом визите, а затем через 30 дней внутримышечно плацебо при втором визите.
Другой: Плацебо
Данный чат
Другие имена:
  • ПЛКБ
Биологический: брюшной тиф вакцина
Данный чат
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо, неактивная брюшнотифозная вакцина)
Пациенты получают плацебо внутримышечно при первом визите, а затем через 30 дней внутримышечно неактивную брюшнотифозную вакцину во время второго визита.
Другой: Плацебо
Данный чат
Другие имена:
  • ПЛКБ
Биологический: брюшной тиф вакцина
Данный чат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AUC уровня IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1,5, 3, 5, 6,5, 8 часов после вакцинации
Изменение AUC относится к «чистой приростной» области, которая представляет собой область под кривой над базовым значением. Точки данных, используемые при расчете изменения AUC, включают исходный уровень, через 1,5, 3, 5, 6,5 и 8 часов после вакцинации. Это можно рассчитать геометрически, применив правило трапеций. Если значение падает ниже базового уровня, включается только область выше базового уровня.
Исходный уровень, через 1,5, 3, 5, 6,5, 8 часов после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AUC боли
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации
Самооценка интенсивности боли по шкале от 0 до 9 (0 = боли нет; 9 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Изменение AUC относится к «чистой приростной» области, которая представляет собой область под кривой над базовым значением. Точки данных, используемые при расчете изменения AUC, включают исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации. Это можно рассчитать геометрически, применив правило трапеций. Если значение падает ниже базового уровня, включается только область выше базового уровня.
исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации
Изменение AUC при усталости
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации
Самооценка интенсивности усталости по шкале от 0 до 9 (0 = нет усталости; 9 = усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Изменение AUC относится к «чистой приростной» области, которая представляет собой область под кривой над базовым значением. Точки данных, используемые при расчете изменения AUC, включают исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации. Это можно рассчитать геометрически, применив правило трапеций. Если значение падает ниже базового уровня, включается только область выше базового уровня.
исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками