Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti tyfu při testování reakce na imunitní stres u pacientů s rakovinou prsu stadia I-IIIA (IMPACT)

22. července 2024 aktualizováno: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie IMPACT: Zánětlivé reakce, nálada a fyzická zdatnost po léčbě rakoviny

Tato randomizovaná klinická studie používá neaktivní vakcínu proti břišnímu tyfu ke krátké stimulaci imunitní reakce u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-IIIA, kteří podstoupili primární léčbu rakoviny, a zkoumá, zda úroveň tělesné zdatnosti pacientů ovlivňuje, jak jejich tělo zvládá výzvu imunitního systému. Vakcína je látka nebo skupina látek, které mají způsobit, aby imunitní systém reagoval na nádor nebo na mikroorganismy, jako jsou bakterie nebo viry. Imunitní reakce mohou způsobit nadměrné záněty v těle a změny chování, jako je deprese, únava, bolest a problémy s myšlením a uvažováním. Studium imunitních reakcí u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily primární léčbu rakoviny, může lékařům pomoci zjistit, zda fyzická zdatnost může chránit tělo před účinky stresu imunitního systému a zda může být schopna snížit zdravotní problémy u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit vztahy mezi kardiorespirační zdatností a zánětlivými a behaviorálními reakcemi (negativní nálada, únava, bolest a kognitivní problémy) na vakcínu proti tyfu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

II. Stanovit účinky věku a symptomů deprese na zánětlivé a behaviorální reakce na vakcínu proti tyfu a placebo.

III. Zhodnotit schopnost kardiorespirační způsobilosti k mírným reakcím souvisejícím s věkem a depresí na vakcínu proti tyfu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají neaktivní vakcínu proti tyfu intramuskulárně (IM) při návštěvě 1 a poté placebo IM o 30 dní později při návštěvě 2.

ARM II: Pacienti dostávají placebo IM při návštěvě 1 následované inaktivní vakcínou proti tyfu IM o 30 dní později při návštěvě 2.

Probíhá úvodní screeningová návštěva, při které pacienti v obou pažích absolvují zvukově nahraný rozhovor, který zahrnuje otázky týkající se změn nálady a emocí v průběhu jejich života, tělesného měření, paličky prstu k posouzení anémie a markerů diabetu. Během návštěvy 1 a 2 bude pacientům v obou pažích pravidelně odebírána krev a vyplňují sady dotazníků, které hodnotí pocity, zdravotní chování a osobnost. Pacienti také dokončují kognitivní úkoly a úkol teplotní citlivosti 3-4,5 hodiny po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu I-IIIA, budou zařazeny 1–10 let po dokončení veškeré primární léčby rakoviny s výjimkou dlouhodobějších hormonálních terapií (tamoxifen, inhibitory aromatázy)
  • Všechny ženy budou po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jakéhokoli jiného zhoubného nádoru s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, mrtvice, cukrovky, současného srdečního onemocnění nebo nekontrolované hypertenze, onemocnění periferních cév, onemocnění jater, autoimunitních a/nebo zánětlivých onemocnění včetně revmatoidní artritidy a ulcerózní kolitidy a dalších zdravotních stavů což by omezilo účast na hodnoceních (např. plicní onemocnění, ortopedické problémy, závažné psychiatrické onemocnění, závažná kognitivní dysfunkce nebo akutní zdravotní problém)
  • Anémie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kouření
  • Vyloučení léků bude zahrnovat steroidy, stejně jako statiny a další léky s protizánětlivými účinky
  • Ženy, které byly v posledních třech letech očkovány proti tyfu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (neaktivní vakcína proti tyfu, placebo)
Pacienti dostávají inaktivní vakcínu proti tyfu IM při návštěvě 1 a poté placebo IM o 30 dní později při návštěvě 2.
Jiný: Placebo
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • PLCB
Biologický: vakcína proti tyfu
Vzhledem k IM
Komparátor placeba: Rameno II (placebo, neaktivní vakcína proti tyfu)
Pacienti dostávají placebo IM při návštěvě 1 následované inaktivní vakcínou proti tyfu IM o 30 dní později při návštěvě 2.
Jiný: Placebo
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • PLCB
Biologický: vakcína proti tyfu
Vzhledem k IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC Změna hladiny IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 hodin po vakcinaci
Změna AUC se týká „čisté přírůstkové“ plochy, což je plocha pod křivkou nad základní hodnotou. Datové body použité při výpočtu změny AUC zahrnují výchozí hodnotu, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 hodin po vakcinaci. To lze vypočítat geometricky pomocí lichoběžníkového pravidla. Když hodnota klesne pod základní linii, bude zahrnuta pouze oblast nad základní úrovní.
Výchozí stav, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 hodin po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AUC v bolesti
Časové okno: základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci
Vlastní intenzita bolesti na stupnici 0-9 (0 = žádná bolest; 9 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Změna AUC se týká „čisté přírůstkové“ plochy, což je plocha pod křivkou nad základní hodnotou. Datové body použité při výpočtu změny AUC zahrnují výchozí hodnotu, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci. To lze vypočítat geometricky pomocí lichoběžníkového pravidla. Když hodnota klesne pod základní linii, bude zahrnuta pouze oblast nad základní úrovní.
základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci
Změna AUC při únavě
Časové okno: základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci
Samostatná intenzita únavy na stupnici 0-9 (0 = žádná únava; 9 = únava tak špatná, jak si dokážete představit). Změna AUC se týká „čisté přírůstkové“ plochy, což je plocha pod křivkou nad základní hodnotou. Datové body použité při výpočtu změny AUC zahrnují výchozí hodnotu, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci. To lze vypočítat geometricky pomocí lichoběžníkového pravidla. Když hodnota klesne pod základní linii, bude zahrnuta pouze oblast nad základní úrovní.
základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení