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ステージ I ~ IIIA の乳がん患者における免疫ストレスに対する反応の検査における腸チフスワクチン (IMPACT)

2022年4月20日 更新者:Janice Kiecolt-Glaser、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

IMPACT 研究: がん治療後の炎症反応、気分および体力

この無作為化臨床試験では、不活性チフスワクチンを使用して、初期がん治療を受けたステージ I ~ IIIA 乳がん患者の免疫反応を短時間刺激し、患者のフィットネスレベルが免疫システムへの挑戦に身体がどのように対処するかに影響するかどうかを研究します。 ワクチンは、免疫系を腫瘍や細菌やウイルスなどの微生物に反応させる物質または物質群です。 免疫反応は、身体の過剰な炎症や、うつ病、疲労、痛み、思考や推論の問題などの行動の変化を引き起こす可能性があります. がんの初期治療を受けた乳がん患者の免疫反応を研究することは、体力が免疫系ストレスの影響から身体を保護できるかどうか、乳がん患者の健康問題を軽減できるかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 乳癌生存者における腸チフスワクチンに対する心肺機能と炎症反応および行動反応 (否定的な気分、疲労、痛み、および認知障害) との関係を評価すること。

Ⅱ. 腸チフスワクチンとプラセボに対する炎症反応と行動反応に対する年齢と抑うつ症状の影響を調べること。

III. 腸チフスワクチンに対する加齢およびうつ病関連の反応を緩和する心肺機能の能力を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、来院 1 で不活性腸チフスワクチンを筋肉内 (IM) で受け、30 日後の来院 2 でプラセボの IM を受けます。

ARM II: 患者は来院 1 でプラセボ IM を受け、30 日後の来院 2 で不活性チフスワクチンの IM を受けます。

両腕の患者が、生涯にわたる気分や感情の変化に関する質問、身体測定、貧血および糖尿病マーカーを評価するための指スティックを含む、音声記録されたインタビューを完了する最初のスクリーニング訪問があります。 訪問 1 と 2 の間、両腕の患者は定期的に採血され、感情、健康行動、性格を評価する一連の質問票に記入されます。 患者はまた、注射後 3 ~ 4.5 時間で認知課題と温度感受性課題を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ I ~ IIIA の乳がんと診断された女性は、長期のホルモン療法 (タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤) を除くすべての原発がん治療が完了してから 1 ~ 10 年後に募集されます。
  • すべての女性は閉経後になります

除外基準:

  • -基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、脳卒中、糖尿病、現在の心臓病または制御されていない高血圧、末梢血管疾患、肝臓病、関節リウマチおよび潰瘍性大腸炎を含む自己免疫および/または炎症性疾患、およびその他の病状を除く、他の悪性腫瘍の既往歴評価への参加を制限するもの (例: 肺疾患、整形外科の問題、重度の精神疾患、重度の認知機能障害、または急性の医学的問題)
  • 貧血
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 喫煙
  • 薬物の除外には、ステロイド、スタチン、および抗炎症作用のある他の薬物が含まれます
  • 過去3年以内に腸チフスワクチンを受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I (不活性腸チフスワクチン、プラセボ)
患者は、訪問 1 で不活性腸チフスワクチンの IM を受け、30 日後の訪問 2 でプラセボの IM を受けます。
与えられた IM
他の名前:
  • PLCB
与えられた IM
PLACEBO_COMPARATOR:Arm II (プラセボ、不活性腸チフスワクチン)
患者は来院 1 でプラセボ IM を受け、30 日後の来院 2 で不活性腸チフスワクチンの IM を受けます。
与えられた IM
他の名前:
  • PLCB
与えられた IM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6のレベルの変化
時間枠:ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインで、接種後 90 分ごとに 7.5 時間。
絶食ベースラインで Meso Scale Discovery キットを使用して電気化学発光法を使用して測定した血清サンプル中の IL-6 について採血し、接種後 90 分ごとに 7.5 時間採血します。
ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインで、接種後 90 分ごとに 7.5 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインで、接種後 90 分ごとに 7.5 時間。
ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインでの 0 ~ 9 スケール (0 = 痛みなし; 9 = 想像できるほどの痛み) での自己申告による痛みの強度、および次の 7.5 時間の接種後 90 分ごと
ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインで、接種後 90 分ごとに 7.5 時間。
疲労の変化
時間枠:ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインで、接種後 90 分ごとに 7.5 時間。
ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインでの 0 ~ 9 スケール (0 = 疲労なし、9 = 想像できるほどの疲労) での自己申告による疲労強度、および次の 7.5 時間の接種後 90 分ごと
ワクチンまたはプラセボ投与前のベースラインで、接種後 90 分ごとに 7.5 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janice Kiecolt-Glaser, PhD、Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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