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Vaccin contre la typhoïde pour tester la réponse au stress immunitaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IIIA (IMPACT)

22 juillet 2024 mis à jour par: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'étude IMPACT : réponses inflammatoires, humeur et forme physique après le traitement du cancer

Cet essai clinique randomisé utilise un vaccin inactif contre la typhoïde pour stimuler brièvement une réponse immunitaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIIA qui ont reçu un traitement primaire contre le cancer et étudie si les niveaux de forme physique des patientes affectent la façon dont leur corps gère un défi lancé à leur système immunitaire. Un vaccin est une substance ou un groupe de substances destinées à provoquer une réponse du système immunitaire à une tumeur ou à des micro-organismes tels que des bactéries ou des virus. Les réponses immunitaires peuvent provoquer une inflammation excessive dans le corps et des changements de comportement, tels que la dépression, la fatigue, la douleur et des problèmes de réflexion et de raisonnement. L'étude des réponses immunitaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi un traitement primaire contre le cancer peut aider les médecins à déterminer si la forme physique peut protéger l'organisme des effets du stress du système immunitaire et si elle peut réduire les problèmes de santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer les relations entre la forme cardiorespiratoire et les réponses inflammatoires et comportementales (humeur négative, fatigue, douleur et problèmes cognitifs) au vaccin contre la typhoïde chez les survivantes du cancer du sein.

II. Déterminer les effets de l'âge et des symptômes dépressifs sur les réponses inflammatoires et comportementales au vaccin contre la typhoïde et au placebo.

III. Évaluer la capacité de l'aptitude cardiorespiratoire à modérer les réponses liées à l'âge et à la dépression au vaccin contre la typhoïde.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent un vaccin inactif contre la typhoïde par voie intramusculaire (IM) lors de la visite 1, suivi d'un placebo IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.

ARM II : les patients reçoivent un placebo IM lors de la visite 1, suivi d'un vaccin inactif contre la typhoïde IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.

Il y a une première visite de dépistage au cours de laquelle les patients des deux bras effectuent un entretien enregistré qui comprend des questions sur les changements d'humeur et d'émotion tout au long de leur vie, des mesures corporelles, un doigt pour évaluer l'anémie et les marqueurs du diabète. Au cours des visites 1 et 2, les patients des deux bras subiront des prélèvements sanguins périodiques et rempliront des ensembles de questionnaires qui évaluent les sentiments, les comportements de santé et la personnalité. Les patients effectuent également des tâches cognitives et une tâche de sensibilité à la température 3 à 4,5 heures après l'injection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I-IIIA seront recrutées 1 à 10 ans après la fin de tous les traitements primaires contre le cancer, à l'exception des thérapies hormonales à plus long terme (tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase)
  • Toutes les femmes seront ménopausées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute autre tumeur maligne à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, des accidents vasculaires cérébraux, du diabète, d'une maladie cardiaque actuelle ou d'une hypertension non contrôlée, d'une maladie vasculaire périphérique, d'une maladie du foie, de maladies auto-immunes et/ou inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde et la colite ulcéreuse, et d'autres conditions médicales qui limiterait la participation aux évaluations (p. ex. maladie pulmonaire, problèmes orthopédiques, maladie psychiatrique grave, dysfonctionnement cognitif majeur ou problème médical aigu)
  • Anémie
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Fumeur
  • Les exclusions de médicaments incluront les stéroïdes ainsi que les statines et autres médicaments ayant des actions anti-inflammatoires
  • Femmes ayant reçu un vaccin contre la typhoïde au cours des trois dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras I (vaccin inactif contre la typhoïde, placebo)
Les patients reçoivent un vaccin inactif contre la typhoïde IM lors de la visite 1 suivi d'un placebo IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.
Autre: Placebo
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • PLCB
Biologique: vaccin contre la typhoïde
Étant donné la messagerie instantanée
Comparateur placebo: Bras II (placebo, vaccin inactif contre la typhoïde)
Les patients reçoivent un placebo IM lors de la visite 1, suivi d'un vaccin inactif contre la typhoïde IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.
Autre: Placebo
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • PLCB
Biologique: vaccin contre la typhoïde
Étant donné la messagerie instantanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASC du niveau d'IL-6
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 heures après le vaccin
La modification de l'AUC fait référence à la zone « incrémentielle nette », qui est la zone sous la courbe au-dessus de la valeur de base. Les points de données utilisés dans le calcul du changement de l'ASC incluent la ligne de base, 1,5, 3, 5, 6,5 et 8 heures après le vaccin. Cela peut être calculé géométriquement en appliquant la règle du trapèze. Lorsqu'une valeur tombe en dessous de la ligne de base, seule la zone située au-dessus du niveau de base est incluse.
Base de référence, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 heures après le vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASC de la douleur
Délai: départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin
Intensité de la douleur autodéclarée sur une échelle de 0 à 9 (0 = aucune douleur ; 9 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La modification de l'AUC fait référence à la zone « incrémentielle nette », qui est la zone sous la courbe au-dessus de la valeur de base. Les points de données utilisés dans le calcul du changement de l'ASC incluent la ligne de base, 2, 3,5, 5, 6,5 et 8,5 heures après le vaccin. Cela peut être calculé géométriquement en appliquant la règle du trapèze. Lorsqu'une valeur tombe en dessous de la ligne de base, seule la zone située au-dessus du niveau de base est incluse.
départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin
Modification de l'ASC de la fatigue
Délai: départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin
Intensité de fatigue autodéclarée sur des échelles de 0 à 9 (0 = pas de fatigue ; 9 = fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer). La modification de l'AUC fait référence à la zone « incrémentielle nette », qui est la zone sous la courbe au-dessus de la valeur de base. Les points de données utilisés dans le calcul du changement de l'ASC incluent la ligne de base, 2, 3,5, 5, 6,5 et 8,5 heures après le vaccin. Cela peut être calculé géométriquement en appliquant la règle du trapèze. Lorsqu'une valeur tombe en dessous de la ligne de base, seule la zone située au-dessus du niveau de base est incluse.
départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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