外傷患者における輸血戦略 - STATA 試験 (STATA)

このランダム化試験では、大量輸血が必要な外傷患者が以下の輸血戦略のいずれかに割り当てられます。

1. - 新鮮凍結血漿、濃縮血小板、濃縮赤血球を 1:1:1 の比率で配合しています。
2. - これらの患者には、ヘモグロビン測定に基づいて赤血球が投与され、Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH、ドイツ、マールブルク) または Haemocomplettan® P (CSL Behring、ドイツ、マールブルク) のいずれか、またはトロンボエラストメトリーに基づいて血小板が投与されます。

対象となるには、患者は以下の対象基準を満たしている必要があります。

1. - トラウマの被害者
2. - 18歳から80歳までの大人
3. - 15 ～ 45 の傷害重症度スコア (ISS)
4. - 血液消費量の評価 (ABC) スコア ≥ 3 ポイント
5. - 衝撃指数 ≥ 1,2
6. - 3 時間で推定血液量の 50% 以上、または 20 分間で 1.5 ml/kg/分を超える血液量の急性出血。

除外基準:

1. - 早期の心停止
2. - 妊娠
3. - 傷害重症度スコア (ISS) > 45
4. - 他病院からの転院患者
5. - 薬物乱用歴
6. - 既知の凝固障害
7. - 抗凝固剤または血小板抗凝集剤の既知の使用。

適格基準に基づいて患者を募集する医療提供者のグループは、対象となった患者の臨床転帰を評価するグループとは異なり、被験者の無作為化後のケアを任される研究者はいない。 これは観察の偏りを防ぐために行われます。

患者ごとに 2 つのインフォームドコンセントフォームに署名します。 最初のものは独立した医師によって署名されています。 入院後 24 時間以内に、患者の家族または患者自身が別の同意書に署名します。

ランダム化は、プロトコル基準に達した適格な患者に割り当てられる密封された封筒によって実行されます。 エンベロープは、この研究のために特別に設計されたコンピューター生成のランダム化テーブルを使用して作成されました。

2015年10月に中間解析が実施され、介入グループ内で死亡率や罹患率の増加は見られなかったことが示された。