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Strategie der Transfusion bei Traumapatienten – STATA-Studie (STATA)

1. November 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Klinische Studie: Bewertung von zwei verschiedenen Protokollen zur Transfusion von Blutderivaten bei Patienten mit akutem Trauma in einem brasilianischen Tertiärkrankenhaus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei bereits validierte Methoden zur Massentransfusion bei Traumapatienten zu vergleichen, die in die Notaufnahme eines großen Referenzkrankenhauses eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie werden Traumapatienten, die eine Massentransfusion benötigen, einer der folgenden Transfusionsstrategien zugeordnet:

  1. - Frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchenkonzentrat und gepackte rote Blutkörperchen im Verhältnis 1:1:1.
  2. - Diese Patienten erhalten rote Blutkörperchen basierend auf Hämoglobinmessungen und erhalten entweder Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Deutschland) oder Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Deutschland) oder Blutplättchen basierend auf Thromboelastometrie.

Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. - Trauma-Opfer
  2. - Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren
  3. - Verletzungsschweregrad (ISS) zwischen 15 und 45
  4. - Beurteilung des Blutverbrauchs (ABC) Score ≥ 3 Punkte
  5. - Schockindex ≥ 1,2
  6. - Akute Blutung von mehr als 50 % des geschätzten Blutvolumens in 3 Stunden oder mehr als 1,5 ml/kg/Minute Blut während 20 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. - Früher Herzstillstand
  2. - Schwangerschaft
  3. - Verletzungsschweregrad (ISS) > 45
  4. - Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  5. - Drogenmissbrauchsgeschichte
  6. - Bekannte Gerinnungsstörung
  7. - Bekannte Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Die Gruppe der Gesundheitsdienstleister, die die Patienten auf der Grundlage von Eignungskriterien rekrutiert, unterscheidet sich von der Gruppe, die die klinischen Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten bewertet, sodass kein Forscher mit der Betreuung der Probanden nach der Randomisierung beauftragt ist. Dies geschieht, um Beobachtungsverzerrungen vorzubeugen.

Für jeden Patienten werden zwei Einverständniserklärungen unterzeichnet. Die erste wird von einem unabhängigen Arzt unterzeichnet. Eine weitere Einverständniserklärung wird von der Familie des Patienten oder dem eigenen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung unterzeichnet.

Die Randomisierung erfolgt durch versiegelte Umschläge, die den berechtigten Patienten zugeteilt werden, wann immer sie die Protokollkriterien erreichen. Die Umschläge wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle erstellt, die speziell für diese Studie entwickelt wurde.

Im Oktober 2015 wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, die ergab, dass innerhalb der Interventionsgruppe keine erhöhte Mortalität oder Morbidität auftrat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauma-Opfer
  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren
  • Verletzungsschweregrad (ISS) zwischen 15 und 45
  • Beurteilung des Blutverbrauchs (ABC) Score ≥ 3 Punkte
  • Schockindex ≥ 1,2

Ausschlusskriterien:

  • Früher Herzstillstand
  • Schwangerschaft
  • ISS > 45
  • Patient wird aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Blutprodukte.
Dieser Arm erhält 1:1:1 rote Blutkörperchen: frisches gefrorenes Plasma: Blutplättchen, wenn ein schweres Trauma ausgelöst wird. Verhältnis 1:1:1 für Packungen mit Blutprodukten. Der Patient wird jede Stunde erneut auf die wichtigsten Blutungsauslöser untersucht und es kann ein weiterer 1:1:1-Eingriff erfolgen oder auch nicht.
Sonstiges: Nur Blutprodukte
Basierend ausschließlich auf massiven Transfusionsauslösern. Patienten mit traumatischen Blutungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Blutprodukte auf Anweisung des Anästhesisten des Patienten. Der Patient wird ständig beobachtet und die Blutungsauslöser werden stündlich neu beurteilt.
Andere Namen:
  • Rote Blutkörperchen
  • Blutplättchen
  • Frisch gefrorenes Plasma
Experimental: Point-of-Care-Anleitung
Dieser Arm erhält rote Blutkörperchen, menschliches Fibrinogen und prothrombinische Komplexkonzentrate (PCC) basierend auf Thromboelastometrie. Die Dosis jedes Arzneimittels wird durch die Analyse der Thromboelastometriekurven bestimmt.
Sonstiges: Point of Care geführt
Basierend auf massiven Transfusionsauslösern und Thromboelastometrie. Patienten mit traumatischer Blutung, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Medikamente basierend auf den Ergebnissen der Thromboelastometrie. Die Dosierung jedes Medikaments basiert auf der Analyse der Thromboelastometriekurven (etablierter Algorithmus).
Andere Namen:
  • Rote Blutkörperchen
  • Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Deutschland)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Deutschland)
  • Prothrombin-Komplex-Konzentrate (PCC)
  • Menschliches Fibrinogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score – 5 Tage
Zeitfenster: 5 Tage
Auswertung des SOFA-Scores entlang der ersten 5 Tage nach der Patientenaufnahme.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STATA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die erfassten individuellen Patientendaten können bei Bedarf weitergegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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