Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategy of Transfusion in Trauma Patients - STATA-forsøk (STATA)

1. november 2016 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Klinisk utprøving: Evaluering av 2 forskjellige protokoller for transfusjon av blodderivater hos pasienter med akutte traumer på et brasiliansk tertiærsykehus

Hensikten med denne studien er å sammenligne to allerede validerte metoder for massiv transfusjon hos traumepasienter innlagt på akuttmottaket på et stort referansesykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte studien vil traumepasienter som trenger massiv transfusjon bli tildelt en av følgende transfusjonsstrategier:

  1. - Fersk frossen plasma, blodplatekonsentrat og pakkede røde blodlegemer i forholdet 1:1:1.
  2. - Disse pasientene vil motta røde blodceller basert på hemoglobinmålinger og vil motta enten Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland) eller Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Tyskland), eller blodplater basert på tromboelastometri.

For å bli inkludert må pasienter oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. - Traumeofre
  2. - Voksne mellom 18 - 80 år
  3. - Skadealvorlighetspoeng (ISS) mellom 15 og 45
  4. - Vurdering av blodforbruk (ABC) Score ≥ 3 poeng
  5. - Sjokkindeks ≥ 1,2
  6. - Akutt blødning på mer enn 50 % estimert blodvolum på 3 timer eller mer enn 1,5 ml/kg/min blod i løpet av 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Tidlig hjertestans
  2. - Graviditet
  3. - Skadealvorlighetspoeng (ISS) > 45
  4. - Pasient overført fra annet sykehus
  5. - Rusmisbrukshistorie
  6. - Kjent koagulasjonssvikt
  7. - Kjent bruk av antikoagulantia, eller blodplate-antiaggreganter.

Gruppen av helsepersonell som rekrutterer pasientene basert på kvalifikasjonskriterier, er annerledes enn gruppen som evaluerer de kliniske resultatene til de inkluderte pasientene, på en slik måte at ingen forsker har i oppgave å behandle pasientene etter randomisering. Dette gjøres for å forhindre observasjonsskjevhet.

To skjemaer for informert samtykke signeres for hver pasient. Den første er signert av en uavhengig lege. Et annet samtykkeskjema signeres av pasientens familie eller egen pasient innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.

Randomiseringen utføres av forseglede konvolutter som tildeles de kvalifiserte pasientene når de når protokollkriteriene. Konvoluttene ble laget ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell spesielt designet for denne studien.

En interimsanalyse ble utført i oktober 2015 og den viste at det ikke var økt dødelighet eller sykelighet innen intervensjonsgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumeofre
  • Voksne mellom 18 - 80 år
  • Injury Severity Score (ISS) mellom 15 og 45
  • Vurdering av blodforbruk (ABC) Score ≥ 3 poeng
  • Sjokkindeks ≥ 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig hjertestans
  • Svangerskap
  • ISS > 45
  • Pasient overført fra annet sykehus
  • Narkotikamisbrukshistorie
  • Kjent koagulasjonssvikt
  • Kjent bruk av antikoagulanter, eller blodplate-antiaggreganter. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bare blodprodukter.
Denne armen vil motta 1:1:1 røde blodlegemer: Ferskfrosset plasma: Blodplater ved et stort traume som utløser. 1:1:1 Forhold for pakker med blodprodukter. Pasienten vil bli revurdert hver time på nytt for de store blødningsutløserne, og en annen 1:1:1-intervensjon kan forekomme eller ikke.
Annen: Bare blodprodukter
Basert utelukkende på massive transfusjonstriggere Pasienter med traumatisk blødning som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta blodprodukter etter resept fra pasientens anestesilege. Pasienten vil bli konstant observert og blødningsutløsere vil bli revurdert hver time.
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Blodplater
  • Fersk frossen plasma
Eksperimentell: Point of care guidet
Denne armen vil motta røde blodlegemer, humant fibrinogen og protrombinkomplekskonsentrater (PCC) basert på tromboelastometri. Dosen av hvert medikament vil bli bestemt ved analyse av tromboelastometrikurvene.
Annen: Point of Care veiledet
Basert på massive transfusjonstriggere og tromboelastometri Pasienter med traumatisk blødning som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta legemidlene veiledet av resultatene av tromboelastometrien. Dosen av hvert medikament vil være basert på analysen av tromboelastometrikurvene (etablert algoritme).
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Tyskland)
  • Protrombinkomplekskonsentrater (PCC)
  • Humant fibrinogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA Score - 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Evaluering av SOFA-score de første 5 dagene etter pasientinnleggelsen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STATA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata som samles inn kan deles ved behov.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger