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外傷患者における輸血戦略 - STATA 試験 (STATA)

2016年11月1日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

臨床試験: ブラジルの三次病院における急性外傷患者に対する血液由来輸血の 2 つの異なるプロトコルの評価

この研究の目的は、大規模な参考病院の救急室に入院した外傷患者に対する大量輸血のための、すでに検証されている 2 つの方法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化試験では、大量輸血が必要な外傷患者が以下の輸血戦略のいずれかに割り当てられます。

  1. - 新鮮凍結血漿、濃縮血小板、濃縮赤血球を 1:1:1 の比率で配合しています。
  2. - これらの患者には、ヘモグロビン測定に基づいて赤血球が投与され、Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH、ドイツ、マールブルク) または Haemocomplettan® P (CSL Behring、ドイツ、マールブルク) のいずれか、またはトロンボエラストメトリーに基づいて血小板が投与されます。

対象となるには、患者は以下の対象基準を満たしている必要があります。

  1. - トラウマの被害者
  2. - 18歳から80歳までの大人
  3. - 15 ～ 45 の傷害重症度スコア (ISS)
  4. - 血液消費量の評価 (ABC) スコア ≥ 3 ポイント
  5. - 衝撃指数 ≥ 1,2
  6. - 3 時間で推定血液量の 50% 以上、または 20 分間で 1.5 ml/kg/分を超える血液量の急性出血。

除外基準:

  1. - 早期の心停止
  2. - 妊娠
  3. - 傷害重症度スコア (ISS) > 45
  4. - 他病院からの転院患者
  5. - 薬物乱用歴
  6. - 既知の凝固障害
  7. - 抗凝固剤または血小板抗凝集剤の既知の使用。

適格基準に基づいて患者を募集する医療提供者のグループは、対象となった患者の臨床転帰を評価するグループとは異なり、被験者の無作為化後のケアを任される研究者はいない。 これは観察の偏りを防ぐために行われます。

患者ごとに 2 つのインフォームドコンセントフォームに署名します。 最初のものは独立した医師によって署名されています。 入院後 24 時間以内に、患者の家族または患者自身が別の同意書に署名します。

ランダム化は、プロトコル基準に達した適格な患者に割り当てられる密封された封筒によって実行されます。 エンベロープは、この研究のために特別に設計されたコンピューター生成のランダム化テーブルを使用して作成されました。

2015年10月に中間解析が実施され、介入グループ内で死亡率や罹患率の増加は見られなかったことが示された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トラウマの被害者
  • 18歳から80歳までの大人
  • 傷害重症度スコア (ISS) 15 ～ 45
  • 血液消費量の評価 (ABC) スコア ≥ 3 ポイント
  • 衝撃指数 ≥ 1,2

除外基準:

  • 早期の心停止
  • 妊娠
  • ISS > 45
  • 他病院から転院した患者さん
  • 薬物乱用歴
  • 既知の凝固障害
  • 抗凝固剤または血小板抗凝集剤の既知の使用。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液製剤のみ。
大きな外傷が引き起こされると、この腕には 1:1:1 の赤血球 : 新鮮凍結血漿 : 血小板が供給されます。 血液製剤パックの比率は 1:1:1。 患者は再び 1 時間ごとに主要な出血の引き金がないか再評価され、別の 1:1:1 介入が行われる場合と行われない場合があります。
他の：血液製剤のみ
大量輸血誘発のみに基づく 包含基準を満たす外傷性出血の患者は、患者の麻酔科医の処方により血液製剤の投与を受けることになる。 患者は常に観察され、出血の引き金は時間ごとに再評価されます。
他の名前：
  • 赤血球
  • 血小板
  • 新鮮凍結血漿
実験的：ポイントオブケアのガイド
このアームには、トロンボエラストメトリーに基づいて、赤血球、ヒトフィブリノーゲン、およびプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）が投与されます。 各薬剤の用量は、トロンボエラストメトリー曲線の分析によって決定されます。
他の：ポイントオブケアのガイド付き
大量輸血誘発と血栓エラストメトリーに基づく 包含基準を満たす外傷性出血の患者は、血栓エラストメトリーの結果に基づいて薬剤の投与を受けることになります。 各薬剤の投与量は、トロンボエラストメトリー曲線の分析に基づきます（確立されたアルゴリズム）。
他の名前：
  • 赤血球
  • Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH、マールブルク、ドイツ)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring、マールブルク、ドイツ)
  • プロトロンビン複合体濃縮物 (PCC)
  • ヒトフィブリノーゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFA スコア - 5 日
時間枠：5日間
患者の入院後最初の 5 日間の SOFA スコアの評価。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Roseny R Rodrigues, M.D.、Hospital das Clínicas HC-FMUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STATA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された個々の患者データは、必要に応じて共有できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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