Strategia Trasfusionale nei Pazienti Traumatizzati - Sperimentazione STATA (STATA)

In questo studio randomizzato, i pazienti traumatizzati che necessitano di trasfusioni massicce saranno assegnati a una delle seguenti strategie trasfusionali:

1. - Plasma fresco congelato, concentrato di piastrine e globuli rossi concentrati in rapporto 1:1:1.
2. - Questi pazienti riceveranno globuli rossi in base alle misurazioni dell'emoglobina e riceveranno Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Germania) o Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Germania) o piastrine in base alla tromboelastometria.

Per essere inclusi, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

1. - Vittime di traumi
2. - Adulti tra i 18 e gli 80 anni
3. - Injury Severity Score (ISS) tra 15 e 45
4. - Valutazione del consumo di sangue (ABC) Punteggio ≥ 3 punti
5. - Indice di shock ≥ 1,2
6. - Emorragia acuta superiore al 50% del volume sanguigno stimato in 3 ore o superiore a 1,5 ml/kg/min di sangue in 20 minuti.

Criteri di esclusione:

1. - Arresto cardiaco precoce
2. - Gravidanza
3. - Injury Severity Score (ISS) > 45
4. - Paziente trasferito da un altro ospedale
5. - Storia di abuso di droga
6. - Compromissione nota della coagulazione
7. - Uso noto di anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.

Il gruppo di operatori sanitari che recluta i pazienti in base ai criteri di ammissibilità è diverso dal gruppo che valuta gli esiti clinici dei pazienti inclusi, in modo tale che nessun ricercatore sia incaricato della cura post-randomizzazione dei soggetti. Questo viene fatto per evitare bias osservativi.

Per ogni paziente vengono firmati due moduli di consenso informato. Il primo è firmato da un medico indipendente. Un altro modulo di consenso viene firmato dalla famiglia del paziente o dal proprio paziente entro 24 ore dal ricovero in ospedale.

La randomizzazione viene eseguita da buste sigillate assegnate ai pazienti idonei ogni volta che raggiungono i criteri del protocollo. Le buste sono state create utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer appositamente progettata per questo studio.

Un'analisi ad interim è stata eseguita nell'ottobre 2015 e ha dimostrato che non vi era un aumento della mortalità o della morbilità all'interno del gruppo di intervento.