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ウガンダにおける小児 HIV 栄養調査 (NOURISH)

2015年4月15日 更新者：Infectious Diseases Institute

ウガンダのHIV感染栄養失調児における免疫機能および薬理学的転帰の決定因子としての栄養の役割

これは、データ収集の質的方法と量的方法の両方を備えたコホート研究のデザインになります。 研究者は、64 人の HIV 陽性の子供を健康な対照として研究することを目指しています。ART を開始するか、すでに ART を行っているかのいずれかであり、86 人の栄養失調の HIV 感染した子供で、ART を開始するか、ART および RUTF を 6 か月から 12 歳の間で開始します。 主介護者は、インフォームドコンセントを提供するよう求められます。これにより、子供と主介護者が研究に登録され、12週間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 栄養失調とヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は密接に関連しており、アフリカでは深刻な健康問題を引き起こしています。 ウガンダでは、重度の急性栄養失調 (SAM) の子供の約 30 ～ 50% が HIV に感染しています。 栄養不良の子供の免疫応答と薬物代謝の決定要因としての栄養に関する研究は不明です。

GAP: 臨床医は、特定の日和見感染症、電解質異常、栄養失調、ひいては IRIS または再摂食症候群 (RF) の逆説的な出現を伴うウイルス学的抑制および免疫学的改善にもかかわらず、ART および栄養補給を開始した後に特定の患者が悪化することを指摘しています。 栄養失調が一般的であるにもかかわらず、HIV に感染した栄養失調の子供たちの免疫および薬理学的反応の決定要因としての栄養に関するデータは不足しています。

仮説: 十分に栄養のある HIV 感染児は、ART 未経験または経験者であり、栄養失調の ART 未経験者または経験者よりも、栄養、臨床、免疫学的および薬理学的転帰が良好である。

方法: 75 人の栄養不良の HIV 感染児を ART および RUTF で研究するコホート デザインを、75 人の栄養状態のよい子供と比較し、主介護者がインフォームド コンセントを提供した後、6 か月から 12 歳までの年齢で ART 未経験または経験者を研究に登録し、フォローアップする12週間。

影響: この研究は、栄養失調の HIV 感染児の管理を、ART と RUTF の両方と、それらが免疫応答と薬物代謝に及ぼす影響との関連で強化する適切な情報を提供するよう努めます。 この研究はまた、栄養失調の子供たちへのHIVサービスを最適化するために対処する必要がある他の研究課題を生み出すでしょう.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • 募集
        • Infectious Diseases Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala、ウガンダ、256
        • 募集
        • Mildmay International Centre Kampala
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 栄養十分（WN）、中度急性栄養失調（MAM）、重度急性栄養失調（SAM）の患者を含む生後6か月から12歳のHIV感染児で、2週間以内にARTを開始し、その介護者は18歳以上で、情報を提供している同意。
  • 生後 6 か月から 12 歳の栄養失調の HIV 感染児で、少なくとも 6 か月間 ART で安定し、RUTF で開始し、その養育者は 18 歳以上で、インフォームド コンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -過去3か月間の栄養治療プログラムへの以前の登録
  2. 進行中の栄養研究に参加している子供たち
  3. -過去3か月以内にツベルクリン反応検査（TST）またはマントゥーまたは精製タンパク質誘導体（PPD）を受けた子供。
  4. 臨床的に悪性が疑われる、または確認された小児
  5. 特定の食物不耐症を示す子供
  6. 嘔吐が多い子供（1日3回以上）
  7. カンパラのムラゴにある感染症研究所から半径 50 km 外に住む子供たち
  8. 保護者が自宅の住所を開示したくない子供。
  9. 先天性奇形、染色体異常、代謝異常、先天性免疫異常、脳性まひが重なって栄養失調になっている子ども
  10. 調査の可能性を制限する重度の障害を持つ子供
  11. 今後6か月以内に流域を離れる予定の子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：十分に栄養のある HIV+ ART 未経験者
これらの生後 6 か月から 12 歳の子供は、栄養、免疫、および薬理学的反応を調べるために 12 週間追跡調査されます。 彼らは定期的な栄養およびARTアドヒアランスカウンセリングを受けます
アクティブコンパレータ：中程度の栄養失調の HIV+; RUTF
生後 6 か月から 12 歳までのこれらの子供たちは、ART 未経験または経験者であり、すぐに使用できる治療 (RUTF) 食品を開始し、免疫および薬理学的反応に対する栄養補給の効果を確認するために 12 週間フォローアップされます。
ダイエットサプリメント：RUTF
これはすぐに使える治療用食品です
他の名前：
  • すぐに使える治療用食品
アクティブコンパレータ：重度の急性栄養失調の HIV+; RUTF
生後 6 か月から 12 歳までのこれらの子供たちは、ART 未経験または経験者であり、すぐに使用できる治療 (RUTF) 食品を開始し、免疫および薬理学的反応に対する栄養補給の効果を確認するために 12 週間フォローアップされます。
ダイエットサプリメント：RUTF
これはすぐに使える治療用食品です
他の名前：
  • すぐに使える治療用食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環免疫細胞集団の数とサイトカインを放出する能力の変化
時間枠：12週間
免疫反応
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫再構成炎症症候群（IRIS）の発生
時間枠：12週間
日和見感染症のエピソード - 臨床転帰
12週間
再摂食症候群の発生
時間枠：12週間
日和見感染症のエピソード - 臨床転帰
12週間
薬理学: Cmax
時間枠：12週間
0 週、6 週、12 週における非ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) およびプロテアーゼ阻害剤 (PI) の Cmax
12週間
薬理学: AUC
時間枠：12週間
曲線下面積 (AUC) 時間枠: ネビラピンおよびロピンビル/レトナビルの 0 週間、6 週間、12 週間
12週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
薬理学的：有害事象のある参加者の数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Infectious Diseases Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Dublin, Trinity College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judy Orikiiriza, MMED、PHD Candidate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST/0110/15 (レジストリ識別子：Nutrition Study Pead.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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