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O Estudo Pediátrico de Nutrição em HIV em Uganda (NOURISH)

15 de abril de 2015 atualizado por: Infectious Diseases Institute

O papel da nutrição como determinante da função imunológica e do resultado farmacológico entre crianças desnutridas infectadas pelo HIV em Uganda

Este será um projeto de estudo de coorte com métodos qualitativos e quantitativos de coleta de dados. Os investigadores pretendem estudar 64 crianças HIV positivas como controles saudáveis ​​iniciando TARV ou já em TARV e 86 crianças infectadas pelo HIV desnutridas em TARV ou ingênuas iniciando TARV e RUTF com idade entre 6 meses a 12 anos. Os cuidadores primários serão solicitados a fornecer consentimento informado pelo qual as crianças e os cuidadores primários serão inscritos no estudo e acompanhados por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ANTECEDENTES: A malnutrição e a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) estão intimamente ligadas e representam um sério desafio de saúde em África. Aproximadamente 30-50% das crianças em Uganda com desnutrição aguda grave (SAM) estão infectadas pelo HIV. Estudos sobre nutrição como determinante da resposta imune e metabolismo de drogas em crianças desnutridas são desconhecidos.

GAP: Os médicos observaram que certos pacientes pioraram após o início da ART e da suplementação nutricional, apesar da supressão viral e melhora imunológica, com surgimento paradoxal de certas infecções oportunistas, distúrbios eletrolíticos e desnutrição, portanto, IRIS ou síndrome de realimentação (RF). Há escassez de dados sobre nutrição como determinante da resposta imunológica e farmacológica entre crianças desnutridas infectadas pelo HIV, apesar da desnutrição ser comum.

HIPÓTESE: Crianças bem nutridas infectadas pelo HIV, sem experiência ou sem tratamento antirretroviral, terão melhor resultado nutricional, clínico, imunológico e farmacológico do que crianças desnutridas sem tratamento prévio ou com tratamento antirretroviral.

MÉTODOS: Um desenho de coorte estudando 75 crianças infectadas pelo HIV desnutridas em TARV e RUTF comparando-as com 75 crianças bem nutridas virgens de TARV ou experimentadas com idade entre 6 meses a 12 anos após os cuidadores primários fornecerem consentimento informado serão incluídas no estudo e acompanhadas por 12 semanas.

IMPACTO: Este estudo se esforçará para fornecer informações apropriadas que irão melhorar o manejo de crianças infectadas pelo HIV desnutridas no contexto de ART e RUTF e seu impacto na resposta imune e metabolismo de drogas. O estudo também gerará outras questões de pesquisa que precisam ser abordadas para otimizar os serviços de HIV entre crianças desnutridas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Recrutamento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Recrutamento
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças infectadas pelo HIV com idade entre 6 meses e 12 anos, incluindo pacientes bem nutridos (WN), desnutrição moderadamente aguda (MAM) e desnutrição aguda grave (SAM) iniciando TARV dentro de 2 semanas, cujo cuidador tem idade ≥18 anos e forneceu informações consentimento.
  • Crianças desnutridas infectadas pelo HIV de 6 meses a 12 anos estabilizadas em TARV por pelo menos 6 meses e iniciando RUTF, cujo cuidador tem idade ≥18 anos e forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição prévia em programa terapêutico nutricional nos últimos 3 meses
  2. Crianças envolvidas em um estudo nutricional em andamento
  3. Crianças que fizeram teste tuberculínico (TST) ou mantoux ou derivado proteico purificado (PPD) nos últimos 3 meses.
  4. Crianças com malignidade clinicamente suspeita ou confirmada
  5. Crianças que apresentam alguma intolerância alimentar específica
  6. Crianças que vomitam profusamente (mais de 3 vezes ao dia)
  7. Crianças que vivem fora de um raio de 50 km do Instituto de Doenças Infecciosas em Mulago, Kampala
  8. Crianças cujos cuidadores não querem divulgar seu endereço residencial.
  9. Crianças cuja causa de desnutrição é composta por malformações congênitas, distúrbios cromossômicos, distúrbios metabólicos, distúrbios imunológicos congênitos, paralisia cerebral
  10. Crianças com deficiência grave limitando a possibilidade de investigações
  11. Crianças que planejam deixar a área de captação nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Bem nutrido, virgem de TARV HIV+
Essas crianças com idades entre 6 meses e 12 anos serão acompanhadas por 12 semanas para observar sua nutrição, respostas imunológicas e farmacológicas. Eles receberão aconselhamento nutricional de rotina e adesão à TARV
Comparador Ativo: HIV+ moderadamente desnutrido; RUTF
Essas crianças com idades entre 6 meses e 12 anos, virgens de ART ou experientes, iniciarão alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) e serão acompanhadas por 12 semanas para ver o efeito da suplementação nutricional nas respostas imunológicas e farmacológicas
Suplemento dietético: RUTF
Este é um alimento terapêutico pronto para uso
Outros nomes:
  • Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso
Comparador Ativo: HIV+ gravemente desnutrido; RUTF
Essas crianças com idades entre 6 meses e 12 anos, virgens de ART ou experientes, iniciarão alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) e serão acompanhadas por 12 semanas para ver o efeito da suplementação nutricional nas respostas imunológicas e farmacológicas
Suplemento dietético: RUTF
Este é um alimento terapêutico pronto para uso
Outros nomes:
  • Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos números da população de células imunes circulantes e sua capacidade de liberar citocinas
Prazo: 12 semanas
Resposta imune
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS)
Prazo: 12 semanas
Episódios de Infecções Oportunistas - Desfechos Clínicos
12 semanas
Ocorrência de síndrome de realimentação
Prazo: 12 semanas
Episódios de Infecções Oportunistas - Desfechos Clínicos
12 semanas
Farmacológico: Cmax
Prazo: 12 semanas
Cmax de inibidores da transcriptase reversa não nucleotídica (NNRTI) e inibidores de protease (PIs) em 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
12 semanas
Farmacológico: AUC
Prazo: 12 semanas
Área sob a curva (AUC) Período de tempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas para nevirapina e lopinvir/retonavir
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Farmacológico: Número de participantes com eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Infectious Diseases Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Dublin, Trinity College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST/0110/15 (Identificador de registro: Nutrition Study Pead.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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