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ウガンダにおける小児 HIV 栄養調査 (NOURISH)

2015年4月15日 更新者：Infectious Diseases Institute

ウガンダのHIV感染栄養失調児における免疫機能および薬理学的転帰の決定因子としての栄養の役割

これは、データ収集の質的方法と量的方法の両方を備えたコホート研究のデザインになります。 研究者は、64 人の HIV 陽性の子供を健康な対照として研究することを目指しています。ART を開始するか、すでに ART を行っているかのいずれかであり、86 人の栄養失調の HIV 感染した子供で、ART を開始するか、ART および RUTF を 6 か月から 12 歳の間で開始します。 主介護者は、インフォームドコンセントを提供するよう求められます。これにより、子供と主介護者が研究に登録され、12週間追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 栄養失調とヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は密接に関連しており、アフリカでは深刻な健康問題を引き起こしています。 ウガンダでは、重度の急性栄養失調 (SAM) の子供の約 30 ～ 50% が HIV に感染しています。 栄養不良の子供の免疫応答と薬物代謝の決定要因としての栄養に関する研究は不明です。

GAP: 臨床医は、特定の日和見感染症、電解質異常、栄養失調、ひいては IRIS または再摂食症候群 (RF) の逆説的な出現を伴うウイルス学的抑制および免疫学的改善にもかかわらず、ART および栄養補給を開始した後に特定の患者が悪化することを指摘しています。 栄養失調が一般的であるにもかかわらず、HIV に感染した栄養失調の子供たちの免疫および薬理学的反応の決定要因としての栄養に関するデータは不足しています。

仮説: 十分に栄養のある HIV 感染児は、ART 未経験または経験者であり、栄養失調の ART 未経験者または経験者よりも、栄養、臨床、免疫学的および薬理学的転帰が良好である。

方法: 75 人の栄養不良の HIV 感染児を ART および RUTF で研究するコホート デザインを、75 人の栄養状態のよい子供と比較し、主介護者がインフォームド コンセントを提供した後、6 か月から 12 歳までの年齢で ART 未経験または経験者を研究に登録し、フォローアップする12週間。

影響: この研究は、栄養失調の HIV 感染児の管理を、ART と RUTF の両方と、それらが免疫応答と薬物代謝に及ぼす影響との関連で強化する適切な情報を提供するよう努めます。 この研究はまた、栄養失調の子供たちへのHIVサービスを最適化するために対処する必要がある他の研究課題を生み出すでしょう.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • 募集
        • Infectious Diseases Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala、ウガンダ、256
        • 募集
        • Mildmay International Centre Kampala
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 栄養十分（WN）、中度急性栄養失調（MAM）、重度急性栄養失調（SAM）の患者を含む生後6か月から12歳のHIV感染児で、2週間以内にARTを開始し、その介護者は18歳以上で、情報を提供している同意。
  • 生後 6 か月から 12 歳の栄養失調の HIV 感染児で、少なくとも 6 か月間 ART で安定し、RUTF で開始し、その養育者は 18 歳以上で、インフォームド コンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -過去3か月間の栄養治療プログラムへの以前の登録
  2. 進行中の栄養研究に参加している子供たち
  3. -過去3か月以内にツベルクリン反応検査（TST）またはマントゥーまたは精製タンパク質誘導体（PPD）を受けた子供。
  4. 臨床的に悪性が疑われる、または確認された小児
  5. 特定の食物不耐症を示す子供
  6. 嘔吐が多い子供（1日3回以上）
  7. カンパラのムラゴにある感染症研究所から半径 50 km 外に住む子供たち
  8. 保護者が自宅の住所を開示したくない子供。
  9. 先天性奇形、染色体異常、代謝異常、先天性免疫異常、脳性まひが重なって栄養失調になっている子ども
  10. 調査の可能性を制限する重度の障害を持つ子供
  11. 今後6か月以内に流域を離れる予定の子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：十分に栄養のある HIV+ ART 未経験者
これらの生後 6 か月から 12 歳の子供は、栄養、免疫、および薬理学的反応を調べるために 12 週間追跡調査されます。 彼らは定期的な栄養およびARTアドヒアランスカウンセリングを受けます
アクティブコンパレータ：中程度の栄養失調の HIV+; RUTF
生後 6 か月から 12 歳までのこれらの子供たちは、ART 未経験または経験者であり、すぐに使用できる治療 (RUTF) 食品を開始し、免疫および薬理学的反応に対する栄養補給の効果を確認するために 12 週間フォローアップされます。
ダイエットサプリメント：RUTF
これはすぐに使える治療用食品です
他の名前：
  • すぐに使える治療用食品
アクティブコンパレータ：重度の急性栄養失調の HIV+; RUTF
生後 6 か月から 12 歳までのこれらの子供たちは、ART 未経験または経験者であり、すぐに使用できる治療 (RUTF) 食品を開始し、免疫および薬理学的反応に対する栄養補給の効果を確認するために 12 週間フォローアップされます。
ダイエットサプリメント：RUTF
これはすぐに使える治療用食品です
他の名前：
  • すぐに使える治療用食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環免疫細胞集団の数とサイトカインを放出する能力の変化
時間枠：12週間
免疫反応
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫再構成炎症症候群（IRIS）の発生
時間枠：12週間
日和見感染症のエピソード - 臨床転帰
12週間
再摂食症候群の発生
時間枠：12週間
日和見感染症のエピソード - 臨床転帰
12週間
薬理学: Cmax
時間枠：12週間
0 週、6 週、12 週における非ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) およびプロテアーゼ阻害剤 (PI) の Cmax
12週間
薬理学: AUC
時間枠：12週間
曲線下面積 (AUC) 時間枠: ネビラピンおよびロピンビル/レトナビルの 0 週間、6 週間、12 週間
12週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
薬理学的：有害事象のある参加者の数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infectious Diseases Institute

協力者

University of Dublin, Trinity College

捜査官

  • 主任研究者：Judy Orikiiriza, MMED、PHD Candidate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST/0110/15 (レジストリ識別子：Nutrition Study Pead.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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