Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten HIV-ravitsemustutkimus Ugandassa (NOURISH)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Infectious Diseases Institute

Ravitsemuksen rooli immuunitoiminnan ja farmakologisten tulosten määrääjänä HIV-tartunnan saaneiden aliravittujen lasten keskuudessa Ugandassa

Tämä on kohorttitutkimuksen suunnittelua sekä laadullisilla että kvantitatiivisilla tiedonkeruumenetelmillä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan 64 HIV-positiivista lasta terveinä kontrolleina, jotka ovat joko aloittaneet ART:n tai jo saaneet ART-hoitoa, ja 86 aliravittua HIV-tartunnan saanutta lasta, jotka ovat saaneet ART- tai naiiveja, jotka ovat aloittaneet ART:n ja RUTF:n iältään 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä. Ensisijaisia ​​hoitajia pyydetään antamaan tietoinen suostumus, jonka mukaan lapset ja ensihoitajat otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Aliravitsemus ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio liittyvät läheisesti ja muodostavat vakavan terveyshaasteen Afrikassa. Noin 30–50 % Ugandan lapsista, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM), on HIV-tartunnan saaneita. Tutkimuksia ravinnosta immuunivasteen ja lääkeaineenvaihdunnan määräävänä tekijänä aliravituilla lapsilla ei tunneta.

GAP: Lääkärit ovat havainneet, että joidenkin potilaiden tila heikkenee ART:n ja ravintolisähoidon aloittamisen jälkeen viralogisesta tukahduttamisesta ja immunologisesta parantumisesta huolimatta, ja paradoksaalisesti ilmaantuu tiettyjä opportunistisia infektioita, elektrolyyttihäiriöitä ja aliravitsemusta, mistä johtuen IRIS-oireyhtymä tai uudelleenruokintaoireyhtymä (RF). On vähän tietoa ravitsemuksesta immuuni- ja farmakologisen vasteen määrääjänä HIV-tartunnan saaneiden aliravittujen lasten keskuudessa, vaikka aliravitsemus on yleistä.

HYPOTEESI: Hyvin ravitut HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa tai ovat kokeneet sen, saavat paremmat ravitsemukselliset, kliiniset, immunologiset ja farmakologiset tulokset kuin aliravitut lapset, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa tai ovat kokeneet sen.

MENETELMÄT: Tutkimukseen otetaan mukaan kohorttisuunnitelma, jossa tutkitaan 75 aliravittua HIV-tartunnan saanutta lasta ART:lla ja RUTF:llä, ja niitä verrataan 75 hyvin ravittuun lapseen, jotka eivät ole ART-potilaita tai jotka ovat kokeneet 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä sen jälkeen, kun ensisijainen hoitaja on antanut tietoisen suostumuksen. 12 viikon ajan.

VAIKUTUS: Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan asianmukaista tietoa, joka parantaa aliravittujen HIV-tartunnan saaneiden lasten hallintaa sekä ART:n että RUTF:n yhteydessä ja niiden vaikutusta immuunivasteeseen ja lääkeaineenvaihduntaan. Tutkimus synnyttää myös muita tutkimuskysymyksiä, joihin on puututtava aliravittujen lasten HIV-palvelujen optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytointi
        • Infectious Diseases Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytointi
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet 6 kuukauden–12-vuotiaat lapset, mukaan lukien hyvin ravitut (WN), kohtalaisen akuutit aliravitsemuspotilaat (MAM) ja vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) potilaat, jotka aloittavat ART-hoidon 2 viikon sisällä ja joiden hoitaja on vähintään 18-vuotias ja tiedottanut asiasta suostumus.
  • Aliravitut HIV-tartunnan saaneet 6 kuukauden–12-vuotiaat lapset vakiintuivat ART-hoidolla vähintään 6 kuukaudeksi ja aloittivat RUTF-hoidon, jonka hoitaja on ≥18-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ilmoittautuminen ravitsemusterapeuttiseen ohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Lapset mukana meneillään olevassa ravitsemustutkimuksessa
  3. Lapset, joille on aiemmin tehty tuberkuliini-ihotesti (TST) tai mantoux tai puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Lapset, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu maligniteetti
  5. Lapset, joilla on jokin tietty ruoka-intoleranssi
  6. Lapset, jotka oksentavat voimakkaasti (yli 3 kertaa päivässä)
  7. Lapset, jotka asuvat 50 km:n säteellä Kampalan Mulagon tartuntatautiinstituutista
  8. Lapset, joiden huoltajat eivät halua paljastaa kotiosoitettaan.
  9. Lapset, joiden aliravitsemuksen syynä ovat synnynnäiset epämuodostumat, kromosomihäiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, synnynnäiset immuunihäiriöt, aivohalvaus
  10. Vaikeasti vammaiset lapset rajoittavat tutkimusmahdollisuuksia
  11. Lapset, jotka aikovat lähteä vaikutusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hyvin ravittu HIV+ ART naiivi
Näitä 6 kuukauden–12-vuotiaita lapsia seurataan 12 viikon ajan heidän ravitsemus-, immuuni- ja farmakologisten vasteensa tarkastelussa. He saavat rutiininomaista ravitsemus- ja ART-neuvontaa
Active Comparator: Kohtalaisen aliravittu HIV+; RUTF
Nämä 6 kuukauden - 12-vuotiaat lapset, jotka eivät ole ART-naiivi tai kokeneita, aloittavat käyttövalmiin terapeuttisen (RUTF) ruoan ja heitä seurataan 12 viikon ajan nähdäkseen ravintolisän vaikutuksen immuuni- ja farmakologisiin vasteisiin.
Ravintolisä: RUTF
Tämä on käyttövalmis terapeuttinen ruoka
Muut nimet:
  • Käyttövalmis terapeuttinen ruoka
Active Comparator: Vaikeasti akuutti aliravittu HIV+; RUTF
Nämä 6 kuukauden - 12-vuotiaat lapset, jotka eivät ole ART-naiivi tai kokeneita, aloittavat käyttövalmiin terapeuttisen (RUTF) ruoan ja heitä seurataan 12 viikon ajan nähdäkseen ravintolisän vaikutuksen immuuni- ja farmakologisiin vasteisiin.
Ravintolisä: RUTF
Tämä on käyttövalmis terapeuttinen ruoka
Muut nimet:
  • Käyttövalmis terapeuttinen ruoka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiertävien immuunisolupopulaatioiden lukumäärässä ja niiden kyvyssä vapauttaa sytokiinejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Immuunivaste
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoreconstitution inflammatorisen oireyhtymän (IRIS) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Opportunististen infektioiden jaksot - Kliiniset tulokset
12 viikkoa
Uudelleenruokintaoireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Opportunististen infektioiden jaksot - Kliiniset tulokset
12 viikkoa
Farmakologinen: Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muiden kuin nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittoreiden (PI:t) Cmax kohdissa 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
12 viikkoa
Farmakologinen: AUC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Area Under Curve (AUC) -aikakehys: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa nevirapiinille ja lopinviiri/retonaviirille
12 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Farmakologinen: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Infectious Diseases Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Dublin, Trinity College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST/0110/15 (Rekisterin tunniste: Nutrition Study Pead.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia