Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den pædiatriske HIV-ernæringsundersøgelse i Uganda (NOURISH)

15. april 2015 opdateret af: Infectious Diseases Institute

Ernæringens rolle som en determinant for immunfunktion og farmakologisk resultat blandt HIV-inficerede underernærede børn i Uganda

Dette vil være kohortestudiedesign med både kvalitative og kvantitative metoder til dataindsamling. Efterforskerne sigter mod at studere 64 HIV-positive børn som raske kontroller, der enten starter ART eller allerede er på ART og 86 underernærede HIV-inficerede børn på ART eller naive initierende ART og RUTF i alderen mellem 6 måneder og 12 år. Primære omsorgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, hvorved børn og primære omsorgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og fulgt op i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Underernæring og HIV-infektion er tæt forbundet og udgør en alvorlig sundhedsudfordring i Afrika. Cirka 30-50 % af børn i Uganda med svær akut underernæring (SAM) er HIV-smittede. Undersøgelser af ernæring som en determinant for immunrespons og stofskifte hos underernærede børn er ukendte.

GAP: Klinikere har bemærket, at visse patienter forværres efter påbegyndelse af ART og kosttilskud på trods af viralogisk suppression og immunologisk forbedring med en paradoksal fremkomst af visse opportunistiske infektioner, elektrolytforstyrrelser og underernæring, deraf IRIS eller re-feeding syndrome (RF). Der er mangel på data om ernæring som en determinant for immun- og farmakologisk respons blandt HIV-inficerede underernærede børn på trods af, at underernæring er almindelig.

HYPOTESE: Velernærede HIV-inficerede børn ART-naive eller erfarne vil have et bedre ernæringsmæssigt, klinisk, immunologisk og farmakologisk resultat end underernærede børn ART-naive eller erfarne.

METODER: Et kohortedesign, der studerer 75 underernærede HIV-inficerede børn på ART og RUTF, der sammenligner dem med 75 velernærede børn ART-naive eller erfarne i alderen mellem 6 måneder og 12 år efter, at primære omsorgspersoner har givet informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen og følges op. i 12 uger.

IMPAKT: Denne undersøgelse vil bestræbe sig på at give passende information, der vil forbedre håndteringen af ​​underernærede HIV-inficerede børn i forbindelse med både ART og RUTF og deres indvirkning på immunrespons og stofskifte. Undersøgelsen vil også generere andre forskningsspørgsmål, der skal behandles for at optimere HIV-tjenester blandt underernærede børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede børn i alderen 6 måneder til 12 år, inklusive velnærede (WN), moderat akut underernæring (MAM) og svær akut underernæring (SAM) patienter, der starter på ART inden for 2 uger, hvis pårørende er ≥18 år og har informeret samtykke.
  • Underernærede HIV-inficerede børn i alderen 6 måneder til 12 år stabiliserede sig på ART i mindst 6 måneder og startede på RUTF, hvis pårørende er i alderen ≥18 år og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmelding til et ernæringsterapeutisk program inden for de sidste 3 måneder
  2. Børn involveret i en igangværende ernæringsundersøgelse
  3. Børn, der tidligere har modtaget tuberkulin hudtest (TST) eller mantoux eller renset proteinderivat (PPD) inden for de sidste 3 måneder.
  4. Børn med klinisk mistænkt eller bekræftet malignitet
  5. Børn, der udviser en specifik fødevareintolerance
  6. Børn, der kaster voldsomt op (over 3 gange dagligt)
  7. Børn, der bor uden for 50 km radius fra Infectious Diseases Institute i Mulago, Kampala
  8. Børn, hvis omsorgspersoner ikke ønsker at oplyse deres hjemmeadresse.
  9. Børn, hvis årsag til fejlernæring er sammensat af medfødte misdannelser, kromosomforstyrrelser, stofskifteforstyrrelser, medfødte immunforstyrrelser, cerebral parese
  10. Børn med et alvorligt handicap begrænser muligheden for undersøgelser
  11. Børn, der planlægger at forlade oplandet inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Velnæret HIV+ ART naiv
Disse børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år vil blive fulgt op i 12 uger for at se på deres ernæring, immunforsvar og farmakologiske reaktioner. De vil modtage rutinemæssig ernærings- og ART-rådgivning
Aktiv komparator: Moderat underernæret HIV+; RUTF
Disse børn i alderen mellem 6 måneder - 12 år, ART-naive eller erfarne, vil begynde at bruge klar-til-brug-terapeutisk (RUTF) mad og vil blive fulgt op i 12 uger for at se effekten af ​​ernæringstilskud på immun- og farmakologiske reaktioner
Kosttilskud: RUTF
Dette er klar-til-brug-terapeutisk-mad
Andre navne:
  • Klar-til-brug-Terapeutisk-mad
Aktiv komparator: Alvorligt akut underernæret HIV+; RUTF
Disse børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, ART-naive eller erfarne, vil starte klar-til-brug-terapeutisk (RUTF) mad og vil blive fulgt op i 12 uger for at se effekten af ​​ernæringstilskud på immun- og farmakologiske reaktioner
Kosttilskud: RUTF
Dette er klar-til-brug-terapeutisk-mad
Andre navne:
  • Klar-til-brug-Terapeutisk-mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af cirkulerende immuncellepopulation og deres evne til at frigive cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Immunrespons
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: 12 uger
Episoder af opportunistiske infektioner - Kliniske resultater
12 uger
Forekomst af re-feeding syndrom
Tidsramme: 12 uger
Episoder af opportunistiske infektioner - Kliniske resultater
12 uger
Farmakologisk: Cmax
Tidsramme: 12 uger
Cmax for ikke-nukleotid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) og proteasehæmmere (PI'er) efter 0 uger, 6 uger, 12 uger
12 uger
Farmakologisk: AUC
Tidsramme: 12 uger
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger for nevirapin og lopinvir/retonavir
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Farmakologisk: Antal deltagere med uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infectious Diseases Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST/0110/15 (Registry Identifier: Nutrition Study Pead.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger