Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická HIV nutriční studie v Ugandě (NOURISH)

15. dubna 2015 aktualizováno: Infectious Diseases Institute

Role výživy jako determinantu imunitní funkce a farmakologického výsledku u HIV infikovaných podvyživených dětí v Ugandě

Půjde o návrh kohortové studie s kvalitativními i kvantitativními metodami sběru dat. Výzkumníci se zaměřují na studium 64 HIV pozitivních dětí jako zdravých kontrol buď zahajujících ART nebo již na ART a 86 podvyživených dětí infikovaných HIV na ART nebo naivních zahajujících ART a RUTF ve věku od 6 měsíců do 12 let. Primární pečovatelé budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas, přičemž děti a primární pečovatelé budou zařazeni do studie a sledováni po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Podvýživa a infekce virem lidské imunodeficience (HIV) jsou úzce propojeny a v Africe představují vážný zdravotní problém. Přibližně 30–50 % dětí v Ugandě s těžkou akutní podvýživou (SAM) je infikováno virem HIV. Studie o výživě jako determinantu imunitní odpovědi a metabolismu léků u podvyživených dětí nejsou známy.

GAP: Kliničtí lékaři zaznamenali, že u některých pacientů se po zahájení ART a nutriční suplementace zhorší navzdory virologické supresi a imunologickému zlepšení s paradoxním výskytem určitých oportunních infekcí, poruchy elektrolytů a podvýživy, tedy IRIS nebo syndromu opětovného krmení (RF). Existuje nedostatek údajů o výživě jako určujícím faktoru imunitní a farmakologické odpovědi mezi podvyživenými dětmi infikovanými HIV, přestože podvýživa je běžná.

HYPOTÉZA: Dobře živené děti infikované HIV, které dosud nebyly naivní nebo mají zkušenosti s ART, budou mít lepší nutriční, klinický, imunologický a farmakologický výsledek než děti s podvyživeným ART, které dosud nebyly nebo mají zkušenosti s ART.

METODY: Do studie bude zařazen a sledován návrh kohorty studující 75 podvyživených dětí infikovaných HIV na ART a RUTF srovnávající je se 75 dobře živenými dětmi ART naivními nebo zkušenými ve věku od 6 měsíců do 12 let poté, co primární pečovatelé poskytli informovaný souhlas. po dobu 12 týdnů.

DOPAD: Tato studie se bude snažit poskytnout vhodné informace, které zlepší léčbu podvyživených dětí infikovaných HIV v kontextu ART i RUTF a jejich vlivu na imunitní odpověď a metabolismus léků. Studie také vygeneruje další výzkumné otázky, které je třeba řešit, aby se optimalizovaly služby HIV mezi podvyživenými dětmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Nábor
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Nábor
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti infikované HIV ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně pacientů s dobře živenou (WN), středně akutní podvýživou (MAM) a těžkou akutní podvýživou (SAM), kteří zahajují léčbu ART do 2 týdnů, jejichž pečovatel je ve věku ≥ 18 let a poskytl informace souhlas.
  • Podvyživené děti infikované HIV ve věku 6 měsíců až 12 let se stabilizovaly na ART po dobu nejméně 6 měsíců a zahájily léčbu RUTF, jejichž pečovatel je ve věku ≥ 18 let a poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do nutričního terapeutického programu v posledních 3 měsících
  2. Děti zapojené do probíhající studie výživy
  3. Děti, které v posledních 3 měsících podstoupily tuberkulinový kožní test (TST) nebo mantoux nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD).
  4. Děti s klinicky suspektní nebo potvrzenou malignitou
  5. Děti vykazující jakoukoli specifickou potravinovou intoleranci
  6. Děti, které silně zvracejí (více než 3krát denně)
  7. Děti žijící mimo okruh 50 km od Infectious Diseases Institute v Mulagu, Kampala
  8. Děti, jejichž pečovatelé nechtějí zveřejnit adresu bydliště.
  9. Děti, jejichž příčinou podvýživy jsou vrozené vývojové vady, chromozomální poruchy, metabolické poruchy, vrozené poruchy imunity, dětská mozková obrna
  10. Děti s těžkým zdravotním postižením omezující možnost vyšetřování
  11. Děti, které plánují opustit spádovou oblast v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Dobře živený HIV+ ART naivní
Tyto děti ve věku od 6 měsíců do 12 let budou sledovány po dobu 12 týdnů, abychom se podívali na jejich výživu, imunitní a farmakologické reakce. Dostane se jim rutinního poradenství v oblasti výživy a dodržování ART
Aktivní komparátor: Středně podvyživený HIV+; RUTF
Tyto děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, ART naivní nebo zkušené, budou zahajovat terapeutickou stravu (RUTF) připravenou k použití a budou sledovány po dobu 12 týdnů, aby se zjistil účinek doplňků výživy na imunitní a farmakologické reakce.
Doplněk stravy: RUTF
Toto je terapeutické jídlo připravené k použití
Ostatní jména:
  • Terapeutické jídlo připravené k použití
Aktivní komparátor: Těžce akutní-podvyživený HIV+; RUTF
Tyto děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, ART naivní nebo zkušené, budou zahajovat terapeutickou stravu (RUTF) připravenou k použití a budou sledovány po dobu 12 týdnů, aby se zjistil účinek doplňků výživy na imunitní a farmakologické reakce.
Doplněk stravy: RUTF
Toto je terapeutické jídlo připravené k použití
Ostatní jména:
  • Terapeutické jídlo připravené k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu cirkulujících imunitních buněk a jejich schopnosti uvolňovat cytokiny
Časové okno: 12 týdnů
Imunitní reakce
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce (IRIS)
Časové okno: 12 týdnů
Epizody oportunních infekcí - Klinické výsledky
12 týdnů
Výskyt re-feeding syndromu
Časové okno: 12 týdnů
Epizody oportunních infekcí - Klinické výsledky
12 týdnů
Farmakologické: Cmax
Časové okno: 12 týdnů
Cmax nenukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitorů proteázy (PI) v 0 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech
12 týdnů
Farmakologické: AUC
Časové okno: 12 týdnů
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů pro nevirapin a lopinvir/retonavir
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
Farmakologický: Počet účastníků s nežádoucími účinky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infectious Diseases Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Orikiiriza, MMED, PHD Candidate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST/0110/15 (Identifikátor registru: Nutrition Study Pead.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení