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ステージ IV 非小細胞肺癌および ECOG パフォーマンスステータス 3 の患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウム

2023年10月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ECOGパフォーマンスステータスにおけるペメトレキセドを評価するパイロット研究ステージIV非扁平上皮非小細胞肺癌患者3名

このパイロット第II相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムがステージIVの非小細胞肺癌で、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが3の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。自分自身の世話をします。 全身状態が 3 の患者は、動き回る能力が制限されています。 現在、副作用が生じる可能性があるため、日常生活のほとんどを行うことができる患者のみが化学療法を受けることができます。 ペメトレキセド二ナトリウムは、多くの化学療法薬よりも副作用が少なく、ステージ IV の非小細胞肺癌でパフォーマンス ステータスが低い患者の治療に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 単群パイロット研究で、ステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺癌の ECOG パフォーマンスステータス 3 患者の腫瘍進行に対する単剤ペメトレキセド (ペメトレキセド二ナトリウム) の効果を評価すること。

Ⅱ． 単群のパイロット研究で、ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者 3 名の ECOG パフォーマンス ステータスにおける生活の質に対する単剤ペメトレキセドの効果を評価すること。

副次的な目的:

I. 単群のパイロット研究で、ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌の 3 人の患者の ECOG パフォーマンスステータスにおける腫瘍の進行に対する単剤ペメトレキセドに関連する毒性を評価すること。

概要：

患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウムを 10 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は少なくとも 30 日間追跡され、その後は 6 週間ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認されたステージIVの非扁平上皮組織学を持っている必要があります 非小細胞肺癌
  • ECOGパフォーマンスステータス3
  • 感作上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫受容体チロシンキナーゼ (ALK) および ROS プロトオンコジーン 1、受容体チロシンキナーゼ (ROS-1) 変異は陰性または不明
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • クレアチニンクリアランス >= 45 mL/分
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QOL) 手段を理解し、完了する能力

除外基準:

  • -以前に非小細胞肺癌の化学療法を受けた患者、または研究に参加する前の2週間以内に放射線療法を受けた患者、または2週間以上前の治療による有害事象から回復していない患者
  • 感作性EGFR変異陽性の腫瘍を有する患者
  • 増感ALK融合陽性の腫瘍を有する患者
  • 感作性ROS-1融合が陽性の腫瘍を有する患者
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • 症候性または再発性脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
  • -ペメトレキセドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母乳育児はやめるべき

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ペメトレキセド二ナトリウム）
患者は、1 日目に 10 分かけてペメトレキセド二ナトリウム IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 生活の質の評価とラボのバイオマーカー分析。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-アミノ-4,7-ジヒドロ-4-オキソ-1H-ピロロ[2,3-d]ピリミジン-5-イル)エチル]ベンゾイル]-L-グルタミン酸二ナトリウム塩
他の：生活の質の評価
QOL研究
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 (QOL)、欧州がん研究治療機構により評価
時間枠：ベースラインから12週間
生活の質は、治療のたびに評価されます（つまり、 3週間ごと）。 長期的な混合モデル分析を使用して、QOL を経時的に調べます。 対応のある t 検定も計算され、平均変化が 0 より大きい (悪化している) かどうかと、差が 0 以上である両側の対立があるかどうかを確認します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、または 4 = 非常に)。 スコアが高いほど、生活の質が悪い方向に大きく変化します。
ベースラインから12週間
腫瘍進行までの時間
時間枠：治療開始から進行、死亡、または最終接触日までの期間、最大2年間評価
各患者が 12 週間前または 12 週間後に進行 (または死亡) したかどうかが判断されます。 95% の正確な (Clopper Pearson) 信頼区間は、PFS が 12 週間以上の割合に近いものになります。 この信頼区間に 50% が含まれている場合、その治療法が潜在的に有望であるという証拠が得られます。 信頼区間の上限に 50% が含まれていない場合、これは治療が患者にとって有望ではない可能性があることを示します。 さらに、Kaplan Meier 生存曲線を作成して、進行データまでの時間を記述します。
治療開始から進行、死亡、または最終接触日までの期間、最大2年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされた血液毒性の発生率
時間枠：30日まで
このプロトコル中に観察された毒性の数と種類は、予期しないグレード 3 以上の毒性に焦点を当てて推定されます。 これらの見積もりに対して正式な統計テストは行われません。
30日まで
全生存
時間枠：治療開始から死亡日または最終接触日までの期間、最大2年間評価
登録されたすべての患者を使用して、カプラン・マイヤー生存曲線を推定することによって調べられます。
治療開始から死亡日または最終接触日までの期間、最大2年間評価
回答率
時間枠：2年まで
患者の応答率は 6 週間ごとに推定され、これらの推定値は信頼区間とともに提示されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Grant、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00032417
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00596 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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