Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed dinatrium vid behandling av patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer och ECOG-prestandastatus 3

5 oktober 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie som utvärderar Pemetrexed i ECOG-prestandastatus 3 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV

Denna pilotfas II-studie studerar hur väl pemetrexeddinatrium fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV och en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3. Prestationsstatus betyder hur väl patienter kan utföra dagliga aktiviteter och ta hand om sig själva. Patienter med prestationsstatus 3 har en begränsad förmåga att röra sig. För närvarande kan endast patienter som kan utföra de flesta av sina dagliga aktiviteter få kemoterapi, på grund av de biverkningar det kan orsaka. Pemetrexeddinatrium orsakar färre biverkningar än många kemoterapiläkemedel och kan hjälpa till att behandla patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV och lägre prestationsstatus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av pemetrexed (pemetrexeddinatrium) på tumörprogression i ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i stadium IV.

II. För att utvärdera effekten av enstaka medel pemetrexed på livskvaliteten hos ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i en enarmad pilotstudie.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera toxicitet associerad med pemetrexed med enstaka medel på tumörprogression i ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i en enarmad pilotstudie.

ÖVERSIKT:

Patienterna får dinatriumpemetrexed intravenöst (IV) under 10 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 30 dagar och därefter var 6:e ​​vecka.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer i stadium IV
  • ECOG-prestandastatus på 3
  • Sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomreceptortyrosinkinas (ALK) och ROS proto-onkogen 1, receptortyrosinkinas (ROS-1) mutationer är antingen negativa eller okända
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke
  • Förmåga att förstå och komplettera Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsinstrument (QOL)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi för icke-småcellig lungcancer, eller som har fått strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av behandling mer än 2 veckor tidigare
  • Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande EGFR-mutationen
  • Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande ALK-fusionen
  • Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande ROS-1-fusionen
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter med symtomatiska eller återkommande hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som pemetrexed
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling (pemetrexed dinatrium)
Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitetsbedömning och laboratoriebiomarköranalys.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-lH-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]bensoyl]-L-glutaminsyra dinatriumsalt
Övrig: Livskvalitetsbedömning
QOL studier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Quality of Life (QOL), bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) och QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas vid varje behandlingstidpunkt (dvs. var tredje vecka). En longitudinell analys av blandade modeller kommer att användas för att titta på QOL över tidsförloppet. Ett parat t-test kommer också att beräknas för att se om den genomsnittliga förändringen är mer än 0 (förvärras) jämfört med ett tvåsidigt alternativ att skillnaden är 0 eller bättre. Poäng varierar från 0-100 (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket eller 4 = väldigt mycket). Ju högre poäng, desto större förändring i livskvalitet till det sämre.
Baslinje till 12 veckor
Dags för tumörprogression
Tidsram: Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
Det kommer att fastställas om varje patient har en progression (eller dör) före eller efter 12 veckor. Ett 95 % exakt (Clopper Pearson) konfidensintervall kommer då att ligga runt andelen med PFS större än eller lika med 12 veckor. Om detta konfidensintervall inkluderar 50 % skulle det ge bevis på att behandlingen är potentiellt lovande. Om den övre gränsen för konfidensintervallet inte inkluderar 50 % skulle detta tyda på att behandlingen kanske inte är lovande för patienterna. Dessutom kommer en Kaplan Meier överlevnadskurva att konstrueras för att beskriva tiden till progressionsdata.
Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hematologisk toxicitet, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
Antalet och typen av toxicitet som observerats under detta protokoll kommer att uppskattas, med fokus på oväntade grad 3 eller högre toxiciteter. Inga formella statistiska tester kommer att göras på dessa uppskattningar.
Upp till 30 dagar
Total överlevnad
Tidsram: Tidslängden från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
Undersökt genom att uppskatta en Kaplan-Meier överlevnadskurva med användning av alla inskrivna patienter.
Tidslängden från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas var 6:e ​​vecka för patienter, och dessa uppskattningar kommer att presenteras med konfidensintervall.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00032417
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00596 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar