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4기 비소세포폐암 및 ECOG 수행 상태 3 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium

2023년 10월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

4기 비편평 비소세포폐암 환자 3명의 ECOG 수행 상태에서 Pemetrexed를 평가하는 파일럿 연구

이 파일럿 2상 시험은 pemetrexed disodium이 4기 비소세포폐암 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 3인 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 자신을 돌보십시오. 수행 상태가 3인 환자는 움직일 수 있는 능력이 제한됩니다. 현재 대부분의 일상 활동을 수행할 수 있는 환자만 화학 요법을 받을 수 있습니다. 부작용이 발생할 수 있기 때문입니다. Pemetrexed 이나트륨은 많은 화학요법 약물보다 부작용을 덜 일으키고 IV기 비소세포폐암 환자와 낮은 수행능력 상태를 가진 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 단일군 파일럿 연구에서 IV기 비편평 조직학 비소세포 폐암 환자 3명의 ECOG 활동도 상태에서 종양 진행에 대한 단일 제제 pemetrexed(pemetrexed disodium)의 효과를 평가하기 위해.

II. 단일군 파일럿 연구에서 IV기 비편평 조직 비소세포 폐암 환자 3명의 ECOG 활동도 상태에서 삶의 질에 대한 페메트렉시드 단일 제제의 효과를 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 단일 암 파일럿 연구에서 IV기 비편평 조직학 비소세포 폐암 환자 3명의 ECOG 활동도 상태에서 종양 진행에 대해 페메트렉싱된 단일 제제와 관련된 독성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨을 정맥주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 30일 동안, 그 후 매 6주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 IV기 비편평 조직학적 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
  • 3의 ECOG 수행 상태
  • 민감화 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 수용체 티로신 키나아제(ALK) 및 ROS 원발암 유전자 1, 수용체 티로신 키나아제(ROS-1) 돌연변이는 음성이거나 알려지지 않았습니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
  • 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QOL) 도구를 이해하고 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전에 비소세포폐암에 대한 화학요법을 받은 적이 있거나 연구 참여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 있거나 2주 이상 빠른 치료로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
  • 종양이 민감화 EGFR 돌연변이에 대해 양성인 환자
  • 종양이 민감화 ALK 융합에 대해 양성인 환자
  • 종양이 민감화 ROS-1 융합에 대해 양성인 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 증상이 있거나 재발성 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 페메트렉시드와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(pemetrexed disodium)
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 삶의 질 평가 및 실험실 바이오마커 분석.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 페메트렉시드이나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-아미노-4,7-디하이드로-4-옥소-1H-피롤로[2,3-d]피리미딘-5-일)에틸]벤조일]-L-글루탐산이나트륨염
다른: 삶의 질 평가
QOL 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)의 변화, 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가 삶의 질 설문지 코어-30(QLQ-C30) 및 QLQ-폐암 13항목(LC13)
기간: 기준선에서 12주
삶의 질은 각 치료 시간(즉, 3주마다). 종단 혼합 모델 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 QOL을 살펴봅니다. 차이가 0 이상인 양면 대안에 비해 평균 변화가 0(악화)보다 큰지 확인하기 위해 대응 t-테스트도 계산됩니다. 점수 범위는 0-100입니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이 또는 4 = 매우 많이). 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 쪽으로 더 크게 변화한 것입니다.
기준선에서 12주
종양 진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 최대 2년까지 평가
각 환자가 12주 이전 또는 이후에 진행(또는 사망)하는지 여부가 결정됩니다. 그러면 95% 정확한(Clopper Pearson) 신뢰 구간은 PFS가 12주 이상인 비율과 비슷합니다. 이 신뢰 구간에 50%가 포함되면 치료가 잠재적으로 유망하다는 증거가 됩니다. 신뢰 구간의 상한이 50%를 포함하지 않으면 치료가 환자에게 유망하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 또한 진행 데이터까지의 시간을 설명하기 위해 Kaplan Meier 생존 곡선을 구성합니다.
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 최대 2년까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0에 따라 등급이 매겨진 혈액학적 독성의 발생률
기간: 최대 30일
이 프로토콜 중에 관찰된 독성의 수와 유형은 예상하지 못한 3등급 이상의 독성에 초점을 맞춰 추정됩니다. 이러한 추정치에 대한 공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
최대 30일
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 2년으로 평가됨
등록된 모든 환자를 사용하여 Kaplan-Meier 생존 곡선을 추정하여 검사합니다.
치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 2년으로 평가됨
응답률
기간: 최대 2년
반응률은 환자에 대해 6주마다 추정되며 이러한 추정치는 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00032417
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00596 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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