Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии и статусом 3 по ECOG

5 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование по оценке пеметрекседа в функциональном статусе ECOG 3 у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии

В этом экспериментальном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо пеметрексед динатрий действует на пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии и статусом 3 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Состояние работоспособности означает, насколько хорошо пациенты могут выполнять повседневную деятельность и заботиться о себе. Пациенты с функциональным статусом 3 имеют ограниченную способность передвигаться. В настоящее время только пациенты, которые в состоянии выполнять большую часть своей повседневной деятельности, могут получать химиотерапию из-за побочных эффектов, которые она может вызвать. Пеметрексед динатрий вызывает меньше побочных эффектов, чем многие химиотерапевтические препараты, и может помочь в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии и более низким функциональным статусом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние монотерапии пеметрекседом (пеметрекседа динатрия) на прогрессирование опухоли по шкале ECOG у 3 пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии в пилотном исследовании с одной группой.

II. Оценить влияние монотерапии пеметрекседом на качество жизни по шкале ECOG у 3 пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии в пилотном исследовании с одной группой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность, связанную с монотерапией пеметрекседом, в отношении прогрессирования опухоли по шкале ECOG у 3 пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого по гистологии IV стадии в пилотном исследовании с одной группой.

КОНТУР:

Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно (в/в) в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение не менее 30 дней, а затем каждые 6 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого IV стадии.
  • Состояние производительности ECOG 3
  • Сенсибилизирующий рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), тирозинкиназа рецептора анапластической лимфомы (ALK) и протоонкоген 1 ROS, мутации тирозинкиназы рецептора (ROS-1) либо отрицательные, либо неизвестные
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Клиренс креатинина >= 45 мл/мин
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
  • Способность понимать и заполнять инструменты качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легкого или получали лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование, или которые не оправились от нежелательных явлений, связанных с лечением более чем за 2 недели до этого.
  • Пациенты, чьи опухоли положительны на сенсибилизирующую мутацию EGFR.
  • Пациенты, чьи опухоли положительны на сенсибилизирующий слияние ALK
  • Пациенты, чьи опухоли положительны в отношении сенсибилизирующего слияния ROS-1.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с симптоматическими или рецидивирующими метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными пеметрекседу по химическому или биологическому составу.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (пеметрексед динатрий)
Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оценка качества жизни и анализ лабораторных биомаркеров.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Динатриевая соль N-[4-[2-(2-амино-4,7-дигидро-4-оксо-1H-пирроло[2,3-d]пиримидин-5-ил)этил]бензоил]-L-глутаминовой кислоты
Другой: Оценка качества жизни
Исследования КЖ
Другие имена:
  • Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QOL), оцененное Европейской организацией по изучению и лечению рака. Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30) и QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Качество жизни будет оцениваться на каждом этапе лечения (т.е. каждые три недели). Продольный анализ смешанных моделей будет использоваться для изучения КЖ с течением времени. Также будет рассчитан парный t-критерий, чтобы увидеть, превышает ли среднее изменение 0 (ухудшение) по сравнению с двусторонней альтернативой, в которой разница составляет 0 или лучше. Диапазон значений от 0 до 100 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного или 4 = очень много). Чем выше балл, тем больше изменение качества жизни в худшую сторону.
Исходный уровень до 12 недель
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования, смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет.
Будет определено, есть ли у каждого пациента прогрессирование (или смерть) до или после 12 недель. Тогда доверительный интервал с точностью 95% (Clopper Pearson) будет примерно равен пропорции с PFS, превышающей или равной 12 неделям. Если этот доверительный интервал включает 50%, то это свидетельствует о том, что терапия потенциально перспективна. Если верхняя граница доверительного интервала не включает 50%, это будет означать, что лечение может быть неперспективным для пациентов. Кроме того, будет построена кривая выживаемости Каплана-Мейера для описания данных о времени до прогрессирования.
Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования, смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гематологической токсичности, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 30 дней
Будут оцениваться количество и тип токсичности, наблюдаемой во время этого протокола, с упором на неожиданную токсичность 3-й степени или выше. Никакие формальные статистические проверки этих оценок проводиться не будут.
До 30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет
Исследовано путем оценки кривой выживаемости Каплана-Мейера с использованием всех зарегистрированных пациентов.
Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ответа будет оцениваться каждые 6 недель для пациентов, и эти оценки будут представлены с доверительными интервалами.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00596 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками