Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium i behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft og ECOG-ytelsesstatus 3

5. oktober 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie som evaluerer Pemetrexed i ECOG-ytelsesstatus 3 pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Denne pilotfase II studien studerer hvor godt pemetrexed dinatrium virker i behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft og en prestasjonsstatus på 3 av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ytelsesstatus betyr hvor godt pasienter er i stand til å utføre daglige aktiviteter og ta vare på seg selv. Pasienter med prestasjonsstatus 3 har begrenset evne til å bevege seg. Foreløpig er det bare pasienter som er i stand til å utføre de fleste av sine daglige aktiviteter som kan få cellegift, på grunn av bivirkningene det kan forårsake. Pemetrexed dinatrium forårsaker færre bivirkninger enn mange kjemoterapimedisiner og kan hjelpe til med å behandle pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft og en lavere ytelsesstatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av enkeltmiddel pemetrexed (pemetrexed dinatrium) på tumorprogresjon i ECOG-ytelsesstatus 3-pasienter med stadium IV ikke-plateepitel histologisk ikke-småcellet lungekreft i en enkeltarmspilotstudie.

II. For å evaluere effekten av enkeltmiddel pemetrexed på livskvalitet hos ECOG-ytelsesstatus 3-pasienter med stadium IV ikke-plateepitel histologisk ikke-småcellet lungekreft i en enkeltarmspilotstudie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisitet assosiert med enkeltmiddel pemetrexed på tumorprogresjon i ECOG ytelsesstatus 3 pasienter med stadium IV ikke-plateepitel histologi ikke-småcellet lungekreft i en enkeltarmspilotstudie.

OVERSIKT:

Pasienter får pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 30 dager og deretter hver 6. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet stadium IV ikke-plateepitel histologi ikke-småcellet lungekreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 3
  • Sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomreseptor tyrosinkinase (ALK) og ROS proto-onkogen 1, reseptor tyrosinkinase (ROS-1) mutasjoner er enten negative eller ukjente
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke
  • Evne til å forstå og fullføre den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsinstrumenter (QOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft, eller har mottatt strålebehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av behandling mer enn 2 uker tidligere
  • Pasienter hvis svulster er positive for den sensibiliserende EGFR-mutasjonen
  • Pasienter hvis svulster er positive for den sensibiliserende ALK-fusjonen
  • Pasienter hvis svulster er positive for den sensibiliserende ROS-1-fusjonen
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med symptomatiske eller tilbakevendende hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pemetrexed
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (pemetrexed dinatrium)
Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitetsvurdering og laboratoriebiomarkøranalyse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
Annen: Livskvalitetsvurdering
QOL-studier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Quality of Life (QOL), vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) og QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hvert behandlingstidspunkt (dvs. hver tredje uke). En longitudinell analyse av blandede modeller vil bli brukt for å se på QOL over tidsforløpet. En paret t-test vil også bli beregnet for å se om den gjennomsnittlige endringen er mer enn 0 (forverring) kontra et tosidig alternativ om at forskjellen er 0 eller bedre. Poengsummen varierer fra 0-100 (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye eller 4 = veldig mye). Jo høyere poengsum, desto større endring i livskvalitet til det verre.
Baseline til 12 uker
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
Det vil bli bestemt om hver pasient har en progresjon (eller dør) før eller etter 12 uker. Et 95 % eksakt (Clopper Pearson) konfidensintervall vil da være rundt andelen med PFS større enn eller lik 12 uker. Hvis dette konfidensintervallet inkluderer 50 %, vil det gi bevis på at behandlingen potensielt er lovende. Hvis den øvre grensen for konfidensintervallet ikke inkluderer 50 %, vil dette indikere at behandlingen kanskje ikke er lovende for pasientene. I tillegg vil en Kaplan Meier overlevelseskurve bli konstruert for å beskrive tiden til progresjonsdata.
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hematologisk toksisitet, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall og type toksisiteter observert under denne protokollen vil bli estimert, med fokus på uventede grad 3 eller høyere toksisiteter. Det vil ikke bli gjort noen formelle statistiske tester på disse estimatene.
Opptil 30 dager
Total overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
Undersøkt ved å estimere en Kaplan-Meier overlevelseskurve ved bruk av alle innmeldte pasienter.
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Responsraten vil bli estimert hver 6. uke for pasienter, og disse estimatene vil bli presentert med konfidensintervaller.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00032417
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00596 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger