Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft og ECOG Performance Status 3

5. oktober 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse, der evaluerer Pemetrexed i ECOG-præstationsstatus 3 patienter med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexeddinatrium virker ved behandling af patienter med fase IV ikke-småcellet lungecancer og en præstationsstatus på 3 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Præstationsstatus betyder, hvor godt patienter er i stand til at udføre daglige aktiviteter og pleje sig selv. Patienter med en præstationsstatus på 3 har en begrænset evne til at bevæge sig. I øjeblikket er det kun patienter, der er i stand til at udføre de fleste af deres daglige aktiviteter, der kan få kemoterapi på grund af de bivirkninger, det kan forårsage. Pemetrexed dinatrium forårsager færre bivirkninger end mange kemoterapilægemidler og kan hjælpe med at behandle patienter med stadium IV ikke-småcellet lungekræft og en lavere præstationsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​enkeltstof-pemetrexed (pemetrexeddinatrium) på tumorprogression i ECOG-præstationsstatus 3-patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV.

II. For at evaluere effekten af ​​enkeltstof-pemetrexed på livskvaliteten hos ECOG-præstationsstatus 3-patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV i et enkeltarmspilotstudie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet forbundet med enkeltstof-pemetrexed på tumorprogression i ECOG-præstationsstatus 3-patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV.

OMRIDS:

Patienterne får pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i mindst 30 dage og derefter hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer i trin IV, ikke-pladeeplade histologi
  • ECOG-ydelsesstatus på 3
  • Sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR), anaplastisk lymfom receptor tyrosinkinase (ALK) og ROS proto-onkogen 1, receptor tyrosinkinase (ROS-1) mutationer er enten negative eller ukendte
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
  • Evne til at forstå og færdiggøre den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsinstrumenter (QOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungecancer, eller som har modtaget strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af behandling mere end 2 uger tidligere
  • Patienter, hvis tumorer er positive for den sensibiliserende EGFR-mutation
  • Patienter, hvis tumorer er positive for den sensibiliserende ALK-fusion
  • Patienter, hvis tumorer er positive for den sensibiliserende ROS-1-fusion
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med symptomatiske eller tilbagevendende hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pemetrexed
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (pemetrexed dinatrium)
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitetsvurdering og laboratoriebiomarkøranalyse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
Andet: Livskvalitetsvurdering
QOL undersøgelser
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL), vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) og QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet på hvert behandlingstidspunkt (dvs. hver tredje uge). En longitudinel analyse af blandede modeller vil blive brugt til at se på QOL over tidsforløbet. En parret t-test vil også blive beregnet for at se, om den gennemsnitlige ændring er mere end 0 (forværring) versus et tosidet alternativ, hvor forskellen er 0 eller bedre. Score varierer fra 0-100 (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt eller 4 = meget). Jo højere score, jo større ændring i livskvalitet til det værre.
Baseline til 12 uger
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Det vil blive afgjort, om hver patient har en progression (eller dør) før eller efter 12 uger. Et 95 % nøjagtigt (Clopper Pearson) konfidensinterval vil så være omkring andelen med PFS større end eller lig med 12 uger. Hvis dette konfidensinterval omfatter 50 %, vil det give bevis for, at behandlingen potentielt er lovende. Hvis den øvre grænse for konfidensintervallet ikke omfatter 50 %, vil det tyde på, at behandlingen måske ikke er lovende for patienterne. Derudover vil en Kaplan Meier overlevelseskurve blive konstrueret til at beskrive tiden til progressionsdata.
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmatologisk toksicitet, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet og typen af ​​toksiciteter observeret under denne protokol vil blive estimeret med fokus på uventede grad 3 eller højere toksiciteter. Der vil ikke blive udført nogen formelle statistiske test på disse estimater.
Op til 30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Undersøgt ved at estimere en Kaplan-Meier overlevelseskurve ved hjælp af alle tilmeldte patienter.
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Responsraten vil blive estimeret hver 6. uge for patienter, og disse estimater vil blive præsenteret med konfidensintervaller.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00032417
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00596 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger