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難治性AMLにおけるサルベージ化学療法後の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） (DeGREE)

2015年4月22日 更新者：Jae-Ho, Yoon、Seoul St. Mary's Hospital

フローサイトメトリーによる G-CSF 受容体の検出および再発または難治性 AML におけるサルベージ化学療法後の G-CSF の効果の特定

顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF、フィルグラスチム) は現在、好中球減少症を伴う血液毒性を複雑にする化学療法後に広く使用されています。 好中球減少症が長期化すると、菌血症や真菌感染症による好中球減少症発熱が起こるため、G-CSFの使用により、さまざまながん患者における重篤な感染症合併症が予防されます。

急性骨髄性白血病（AML）では、白血病芽球はG-CSFによって刺激される可能性のあるG-CSF受容体を持っていると予想されており、カトリックの血液・骨髄移植（BMT）におけるサルベージ化学療法では難治性患者はG-CSFで治療されなかった。久しぶりのセンター。 この戦略は長期にわたる好中球減少症と多くの感染性合併症を引き起こし、そのうちのいくつかは死につながりました。

G-CSF が白血病性芽球を増殖させる可能性があることを思い出させるデータがいくつかあるが、研究者らはまた、G-CSF を使用したサブグループは G-CSF を使用しなかったサブグループと比較して許容可能な CR 率を示し、生存転帰を改善したことを示唆するいくつかの報告も特定した。

したがって、研究者らは現在、好中球減少症と入院の期間、感染性合併症の発生率、および抗生物質適用の期間に関して、サルベージ化学療法の環境にある難治性AML患者に対するG-CSFの効果を特定しようとしている。 さらに、サルベージ化学療法後の全奏効率（CR+CRi）および生存転帰は、G-CSF の使用に従って計算されます。

また、研究者らは分化クラスター114（CD114）を用いてG-CSF受容体を検出し、好中球減少期にG-CSFを使用した場合と使用しない場合のサブグループに従って臨床転帰を分析する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者はミトキサントロン、エトポシド、シタラビンで治療されます。 患者は、G-CSF の使用量に応じてランダムに分割されます。

G-CSFを有するサブグループは、末梢血から芽球が消失する化学療法後7〜10日後にG-CSFで治療されます。

G-CSFを含まないサブグループは、化学療法後25〜28日まで観察されます。 血球数が回復しない場合、研究者は骨髄生検を行って骨髄の状態を確認します。

その後、末梢血と骨髄の両方で芽球が観察されない場合は、G-CSF を適用できます。

好中球の絶対数が回復し、感染性合併症の証拠がなければ、患者は安全に退院します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Banpodaero 222
      • Seoul、Banpodaero 222、大韓民国、137-701
        • 募集
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 標準的な化学療法後の寛解不全を伴うAML
  • 安定した肝臓および腎臓機能 (=< 正常上限 (UNL) x 2.5)
  • 安定した心肺機能（駆出率（EF）> 45%、1秒努力呼気量（FEV1）> 40%）

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病
  • 中枢神経系（CNS）の関与
  • 制御不能な出血
  • 制御不能な感染性合併症
  • 妊娠・授乳中
  • 6か月以内に重篤な心血管疾患を患っている
  • 重度の臓器不全 (> UNL x 2.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期の G-CSF の使用

サルベージ化学療法（AMLにおけるMEC療法）を受けている難治性AML。 化学療法の適用を終了した後、末梢血塗抹標本から芽球が消えた化学療法後 D+7 ～ D+10 に G-CSF を開始します。

末梢血塗抹標本に芽球が再発した場合、G-CSF は中止されます。

介入の種類 : 薬物 介入名 : G-CSF (フィルグラスチム)

→ G-CSF（フィルグラスチム）使用効果の比較
薬：G-CSF
G-CSF使用効果の比較
他の名前：
  • フィルグラスチム
アクティブコンパレータ：G-CSF を使用しないか、使用を遅らせた

サルベージ化学療法（AMLにおけるMEC療法）を受けている難治性AML。 化学療法の適用を終了した後、少なくとも化学療法後 D+25 ～ D+28 までは G-CSF は適用されません。 患者が重度の感染性合併症を患っており、末梢血塗抹標本で芽球が検出されない場合は、その時点から G-CSF を開始できます。

介入の種類 : 薬物 介入名 : G-CSF (フィルグラスチム)

→ G-CSF（フィルグラスチム）使用効果の比較
薬：G-CSF
G-CSF使用効果の比較
他の名前：
  • フィルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
好中球減少症からの回復時間
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無病生存
時間枠：3年
3年
好中球減少熱と感染性合併症の発生率
時間枠：30日
30日
完全寛解率
時間枠：45日
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul St. Mary's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jae-Ho Yoon、Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHSCTC-R02-DeGREE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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