Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter redningskemoterapi i refraktær AML (DeGREE)

22. april 2015 opdateret af: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Detektering af G-CSF-receptor med flowcytometri og identifikation af virkningen af ​​G-CSF efter redningskemoterapi ved recidiverende eller refraktær AML

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) er nu meget brugt efter kemoterapi, som komplicerer hæmatologisk toksicitet, der involverer neutropeni. Da langvarig neutropeni fører til neutropen feber på grund af bakteriæmi eller svampeinfektion, forhindrer brugen af ​​G-CSF alvorlig infektiøs komplikation hos forskellige cancerpatienter.

Ved akut myeloid leukæmi (AML) har leukæmi-blaster været forventet at have G-CSF-receptor, som kan stimuleres af G-CSF, og refraktære patienter blev ikke behandlet med G-CSF i salvage-kemoterapi i katolsk blod- og marvstransplantation (BMT) Center i lang tid. Denne strategi inducerede langvarig neutropeni og en masse infektiøse komplikationer, hvoraf nogle førte til dødsfald.

Selvom der er nogle data, der minder os om, at G-CSF kan proliferere leukæmi-blaster, identificerede efterforskerne også flere rapporter, som antydede, at undergruppe med G-CSF-brug viste acceptabel CR-rate og forbedrede overlevelsesresultater sammenlignet med en undergruppe uden G-CSF-brug.

Derfor forsøger efterforskere nu at identificere virkningerne af G-CSF for refraktære AML-patienter i kemoterapi-miljø med hensyn til varigheden af ​​neutropeni og indlæggelse, forekomsten af ​​infektiøse komplikationer og varigheden af ​​antibiotikaanvendelse. Desuden vil den samlede responsrate (CR+CRi) efter redningskemoterapi og overlevelsesresultater blive beregnet i henhold til G-CSF-brug.

Forskere vil også detektere G-CSF-receptor ved hjælp af cluster of differentiation 114 (CD114) og analysere de kliniske resultater i henhold til undergrupperne med eller uden brug af G-CSF under neutropenisk periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med mitoxantron og etoposid og cytarabin. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt efter brugen af ​​G-CSF.

Undergruppe med G-CSF vil blive behandlet med G-CSF efter 7~10 dage efter kemoterapi, hvor blaster vil forsvinde fra perifert blod.

Undergruppe uden G-CSF vil blive observeret indtil 25~28 dage efter kemoterapi. Hvis blodtallene ikke genfindes, kan efterforskerne udføre knoglemarvsbiopsi for at identificere knoglemarvens status.

Derefter kan G-CSF påføres, hvis blaster ikke observeres i både perifert blod og knoglemarv.

Når det absolutte neutrofiltal er genfundet, og der ikke er tegn på infektiøse komplikationer, udskrives patienter sikkert fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0~2
  • AML med remissionssvigt efter standard kemoterapi
  • Stabil lever- og nyrefunktion (=< Øvre normalgrænse (UNL) x 2,5)
  • Stabil hjerte- og lungefunktion (Ejektionsfraktion (EF) > 45 %, forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) > 40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ukontrolleret blødning
  • Ukontrolleret infektiøs komplikation
  • Graviditet, amning
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder
  • Betydelig organsvigt (> UNL x 2,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig brug af G-CSF

Refraktær AML, der gennemgår redningskemoterapi (MEC-kur i AML). Efter endt påføring af kemoterapi, vil G-CSF blive startet efter kemoterapi D+7~D+10, når blaster forsvinder fra perifert blodudstrygning.

Når blaster dukker op igen på perifert blodudstrygning, vil G-CSF blive afbrudt.

Interventionstype : Lægemiddel Interventionsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning af effekten af ​​G-CSF (Filgrastim) brug
Medicin: G-CSF
Sammenligning af effekten af ​​G-CSF brug
Andre navne:
  • Filgrastim
Aktiv komparator: Ingen eller forsinket brug af G-CSF

Refraktær AML, der gennemgår redningskemoterapi (MEC-kur i AML). Efter endt påføring af kemoterapi vil G-CSF ikke blive påført i det mindste efter kemoterapi D+25~D+28. Hvis patienten lider af alvorlig infektiøs komplikation, og når der ikke påvises blaster på perifert blodudstrygning, kan G-CSF startes derefter.

Interventionstype : Lægemiddel Interventionsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning af effekten af ​​G-CSF (Filgrastim) brug
Medicin: G-CSF
Sammenligning af effekten af ​​G-CSF brug
Andre navne:
  • Filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Restitutionstid fra neutropeni
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af neutropen feber og infektiøs komplikation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHSCTC-R02-DeGREE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger