難治性AMLにおけるサルベージ化学療法後の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） (DeGREE)
フローサイトメトリーによる G-CSF 受容体の検出および再発または難治性 AML におけるサルベージ化学療法後の G-CSF の効果の特定
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF、フィルグラスチム) は現在、好中球減少症を伴う血液毒性を複雑にする化学療法後に広く使用されています。 好中球減少症が長期化すると、菌血症や真菌感染症による好中球減少症発熱が起こるため、G-CSFの使用により、さまざまながん患者における重篤な感染症合併症が予防されます。
急性骨髄性白血病（AML）では、白血病芽球はG-CSFによって刺激される可能性のあるG-CSF受容体を持っていると予想されており、カトリックの血液・骨髄移植（BMT）におけるサルベージ化学療法では難治性患者はG-CSFで治療されなかった。久しぶりのセンター。 この戦略は長期にわたる好中球減少症と多くの感染性合併症を引き起こし、そのうちのいくつかは死につながりました。
G-CSF が白血病性芽球を増殖させる可能性があることを思い出させるデータがいくつかあるが、研究者らはまた、G-CSF を使用したサブグループは G-CSF を使用しなかったサブグループと比較して許容可能な CR 率を示し、生存転帰を改善したことを示唆するいくつかの報告も特定した。
したがって、研究者らは現在、好中球減少症と入院の期間、感染性合併症の発生率、および抗生物質適用の期間に関して、サルベージ化学療法の環境にある難治性AML患者に対するG-CSFの効果を特定しようとしている。 さらに、サルベージ化学療法後の全奏効率（CR+CRi）および生存転帰は、G-CSF の使用に従って計算されます。
また、研究者らは分化クラスター114（CD114）を用いてG-CSF受容体を検出し、好中球減少期にG-CSFを使用した場合と使用しない場合のサブグループに従って臨床転帰を分析する予定である。
調査の概要
詳細な説明
患者はミトキサントロン、エトポシド、シタラビンで治療されます。 患者は、G-CSF の使用量に応じてランダムに分割されます。
G-CSFを有するサブグループは、末梢血から芽球が消失する化学療法後7〜10日後にG-CSFで治療されます。
G-CSFを含まないサブグループは、化学療法後25〜28日まで観察されます。 血球数が回復しない場合、研究者は骨髄生検を行って骨髄の状態を確認します。
その後、末梢血と骨髄の両方で芽球が観察されない場合は、G-CSF を適用できます。
好中球の絶対数が回復し、感染性合併症の証拠がなければ、患者は安全に退院します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Banpodaero 222
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Seoul、Banpodaero 222、大韓民国、137-701
- 募集
- Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Jae-Ho Yoon
- 電話番号：+82-2-01-5227-4875
- メール：royoon@catholic.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 標準的な化学療法後の寛解不全を伴うAML
- 安定した肝臓および腎臓機能 (=< 正常上限 (UNL) x 2.5)
- 安定した心肺機能（駆出率（EF）> 45%、1秒努力呼気量（FEV1）> 40%）
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- 中枢神経系（CNS）の関与
- 制御不能な出血
- 制御不能な感染性合併症
- 妊娠・授乳中
- 6か月以内に重篤な心血管疾患を患っている
- 重度の臓器不全 (> UNL x 2.5)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の G-CSF の使用
サルベージ化学療法（AMLにおけるMEC療法）を受けている難治性AML。 化学療法の適用を終了した後、末梢血塗抹標本から芽球が消えた化学療法後 D+7 ～ D+10 に G-CSF を開始します。 末梢血塗抹標本に芽球が再発した場合、G-CSF は中止されます。 介入の種類 : 薬物 介入名 : G-CSF (フィルグラスチム) → G-CSF（フィルグラスチム）使用効果の比較 |
G-CSF使用効果の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：G-CSF を使用しないか、使用を遅らせた
サルベージ化学療法（AMLにおけるMEC療法）を受けている難治性AML。 化学療法の適用を終了した後、少なくとも化学療法後 D+25 ～ D+28 までは G-CSF は適用されません。 患者が重度の感染性合併症を患っており、末梢血塗抹標本で芽球が検出されない場合は、その時点から G-CSF を開始できます。 介入の種類 : 薬物 介入名 : G-CSF (フィルグラスチム) → G-CSF（フィルグラスチム）使用効果の比較 |
G-CSF使用効果の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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好中球減少症からの回復時間
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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好中球減少熱と感染性合併症の発生率
時間枠：30日
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30日
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完全寛解率
時間枠：45日
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45日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jae-Ho Yoon、Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G-CSFの臨床試験
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Fudan University募集
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India完了
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Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.募集
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...わからない
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了