Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po chemioterapii ratunkowej w opornej na leczenie AML (DeGREE)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Wykrywanie receptora G-CSF za pomocą cytometrii przepływowej i identyfikacja wpływu G-CSF po chemioterapii ratunkowej w nawrotowej lub opornej na leczenie AML

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF, filgrastym) jest obecnie szeroko stosowany po chemioterapii, która komplikuje toksyczność hematologiczną obejmującą neutropenię. Ponieważ przedłużająca się neutropenia prowadzi do gorączki neutropenicznej z powodu bakteriemii lub infekcji grzybiczej, zastosowanie G-CSF zapobiega poważnym powikłaniom infekcyjnym u różnych pacjentów z rakiem.

Oczekuje się, że w ostrej białaczce szpikowej (AML) blasty białaczkowe będą miały receptor G-CSF, który może być stymulowany przez G-CSF, a pacjenci oporni na leczenie nie byli leczeni G-CSF w chemioterapii ratunkowej w katolickim przeszczepie krwi i szpiku kostnego (BMT) Centrum od dłuższego czasu. Ta strategia wywołała przedłużającą się neutropenię i wiele powikłań infekcyjnych, z których część prowadziła do śmierci.

Chociaż istnieją pewne dane, które przypominają nam, że G-CSF może proliferować blasty białaczkowe, badacze zidentyfikowali również kilka raportów sugerujących, że podgrupa stosująca G-CSF wykazała akceptowalny wskaźnik CR i lepsze wyniki przeżycia w porównaniu z podgrupą bez G-CSF.

Dlatego badacze próbują obecnie określić wpływ G-CSF na opornych na leczenie pacjentów z AML w ramach chemioterapii ratunkowej w odniesieniu do czasu trwania neutropenii i przyjęcia do szpitala, częstości występowania powikłań infekcyjnych i czasu stosowania antybiotyków. Ponadto ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+CRi) po chemioterapii ratunkowej i wyniki przeżycia zostaną obliczone zgodnie z zastosowaniem G-CSF.

Ponadto badacze wykryją receptor G-CSF za pomocą klastra różnicowania 114 (CD114) i przeanalizują wyniki kliniczne zgodnie z podgrupami z lub bez użycia G-CSF w okresie neutropenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni mitoksantronem i etopozydem oraz cytarabiną. Pacjenci zostaną losowo podzieleni zgodnie z zastosowaniem G-CSF.

Podgrupa z G-CSF będzie leczona G-CSF po 7~10 dniach po chemioterapii, kiedy blasty znikną z krwi obwodowej.

Podgrupa bez G-CSF będzie obserwowana do 25~28 dni po chemioterapii. Jeśli morfologia krwi nie zostanie odzyskana, badacze mogą wykonać biopsję szpiku kostnego w celu określenia stanu szpiku kostnego.

Następnie można zastosować G-CSF, jeśli nie obserwuje się blastów zarówno we krwi obwodowej, jak iw szpiku kostnym.

Gdy bezwzględna liczba neutrofilów zostanie przywrócona i nie ma dowodów na powikłania infekcyjne, pacjenci będą bezpiecznie wypisywani ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  • AML z niepowodzeniem remisji po standardowej chemioterapii
  • Stabilna czynność wątroby i nerek (=< górna granica normy (UNL) x 2,5)
  • Stabilna czynność serca i płuc (frakcja wyrzutowa (EF) > 45%, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 40%)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowane krwawienie
  • Niekontrolowane powikłanie zakaźne
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy
  • Znacząca niewydolność narządowa (> UNL x 2,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne zastosowanie G-CSF

Oporna na leczenie AML poddawana chemioterapii ratunkowej (schemat MEC w AML). Po zakończeniu stosowania chemioterapii G-CSF zostanie rozpoczęty po chemioterapii D+7~D+10, gdy blasty znikną z rozmazu krwi obwodowej.

Kiedy blasty pojawią się ponownie w rozmazie krwi obwodowej, podawanie G-CSF zostanie przerwane.

Rodzaj interwencji : Lek Nazwa interwencji : G-CSF (filgrastym)

-> Porównanie efektu stosowania G-CSF (filgrastimu).
Lek: G-CSF
Porównanie efektu stosowania G-CSF
Inne nazwy:
  • Filgrastym
Aktywny komparator: Brak lub opóźnione użycie G-CSF

Oporna na leczenie AML poddawana chemioterapii ratunkowej (schemat MEC w AML). Po zakończeniu stosowania chemioterapii G-CSF nie będzie stosowany co najmniej po chemioterapii D+25~D+28. Jeśli pacjent cierpi na ciężkie powikłania infekcyjne, aw rozmazie krwi obwodowej nie wykryto blastów, można rozpocząć G-CSF.

Rodzaj interwencji : Lek Nazwa interwencji : G-CSF (filgrastym)

-> Porównanie efektu stosowania G-CSF (filgrastimu).
Lek: G-CSF
Porównanie efektu stosowania G-CSF
Inne nazwy:
  • Filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia po neutropenii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania gorączki neutropenicznej i powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHSCTC-R02-DeGREE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami