Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter bergingskjemoterapi ved refraktær AML (DeGREE)

22. april 2015 oppdatert av: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Påvisning av G-CSF-reseptor med flowcytometri og identifisering av effekten av G-CSF etter bergingskjemoterapi ved tilbakefall eller refraktær AML

Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) er nå mye brukt etter kjemoterapi som kompliserer hematologisk toksisitet som involverer nøytropeni. Siden langvarig nøytropeni fører til nøytropen feber på grunn av bakteriemi eller soppinfeksjon, forhindrer bruk av G-CSF alvorlige infeksjonskomplikasjoner hos ulike kreftpasienter.

Ved akutt myeloid leukemi (AML) er det forventet at leukemiske blaster har G-CSF-reseptor som kan stimuleres av G-CSF, og refraktære pasienter ble ikke behandlet med G-CSF i bergingskjemoterapi ved katolsk blod- og margtransplantasjon (BMT) Sentrum i lang tid. Denne strategien induserte langvarig nøytropeni og mange smittsomme komplikasjoner, hvorav noen førte til dødsfall.

Selv om det er noen data som minner oss om at G-CSF kan spre leukemiske eksplosjoner, identifiserte etterforskerne også flere rapporter som antydet at undergruppe med G-CSF-bruk viste akseptabel CR-rate og forbedret overlevelsesresultat sammenlignet med en undergruppe uten G-CSF-bruk.

Derfor prøver etterforskere nå å identifisere effektene av G-CSF for refraktære AML-pasienter i berging av kjemoterapi med hensyn til varigheten av nøytropeni og innleggelse, forekomst av smittsomme komplikasjoner og varigheten av antibiotikapåføring. Videre vil total responsrate (CR+CRi) etter bergingskjemoterapi og overlevelsesresultater beregnes i henhold til G-CSF-bruk.

I tillegg vil etterforskere oppdage G-CSF-reseptor ved å bruke cluster of differentiation 114 (CD114), og analysere de kliniske resultatene i henhold til undergruppene med eller uten bruk av G-CSF under nøytropenisk periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med mitoksantron og etoposid og cytarabin. Pasienter vil bli tilfeldig delt i henhold til bruken av G-CSF.

Undergruppe med G-CSF vil bli behandlet med G-CSF etter 7~10 dager etter kjemoterapi, når blaster vil forsvinne fra perifert blod.

Undergruppe uten G-CSF vil bli observert inntil 25~28 dager etter kjemoterapi. Hvis blodtellingen ikke gjenfinnes, kan etterforskerne utføre benmargsbiopsi for å identifisere statusen til benmargen.

Deretter kan G-CSF påføres dersom blaster ikke observeres i både perifert blod og benmarg.

Når absolutt nøytrofiltall er gjenfunnet og det ikke er tegn på smittsomme komplikasjoner, vil pasienter utskrives trygt fra sykehus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0~2
  • AML med remisjonssvikt etter standard kjemoterapi
  • Stabil lever- og nyrefunksjon (=< Øvre normalgrense (UNL) x 2,5)
  • Stabil hjerte- og lungefunksjon (Ejeksjonsfraksjon (EF) > 45 %, tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) > 40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ukontrollert blødning
  • Ukontrollert smittsom komplikasjon
  • Graviditet, amming
  • Betydelig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder
  • Betydelig organsvikt (> UNL x 2,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig bruk av G-CSF

Refraktær AML som gjennomgår salvage kjemoterapi (MEC-regime i AML). Etter endt påføring av kjemoterapi, vil G-CSF startes etter kjemoterapi D+7~D+10 når blaster forsvinner fra perifert blodutstryk.

Når blaster dukker opp igjen på perifert blodutstryk, vil G-CSF bli avbrutt.

Intervensjonstype : Legemiddel Intervensjonsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF (Filgrastim).
Legemiddel: G-CSF
Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
Aktiv komparator: Ingen eller forsinket bruk av G-CSF

Refraktær AML som gjennomgår salvage kjemoterapi (MEC-regime i AML). Etter endt påføring av kjemoterapi, vil ikke G-CSF påføres minst etter kjemoterapi D+25~D+28. Hvis pasienten lider av alvorlig infeksiøs komplikasjon og ingen eksplosjoner oppdages på perifert blodutstryk, kan G-CSF startes da.

Intervensjonstype : Legemiddel Intervensjonsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF (Filgrastim).
Legemiddel: G-CSF
Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Restitusjonstid fra nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av nøytropen feber og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHSCTC-R02-DeGREE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger