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家族介護者が愛する人のために医療上の決定を下せるように準備する

2024年1月25日 更新者：Benjamin H. Levi、Milton S. Hershey Medical Center

重症患者の家族介護者が終末期の意思決定に備える

プロジェクトの包括的な目標は、家族介護者による代理意思決定のプロセスと経験を改善することです。 代理決定を行う準備ができていないと感じることは、介護者のストレスの主な原因であるため、主な結果は、介護者の自己効力感、つまり、代理意思決定者として効果的に奉仕する準備ができていると感じる介護者の評価です。 フォローアップの更新資金を通じて、代理意思決定に関する家族介護者の経験を定性的に調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期的な目標は、重病患者の家族介護者が、愛する人が自分で医療上の決定を下すことができなくなったときに代理意思決定者としての役割を果たす準備を整えるのを支援することです. 調査によると、家族の介護者は、代理意思決定の準備ができていないと感じているため、代理意思決定が非常にストレスが多く、感情的に負担が大きいと感じていることが示されています。 今日まで、どのアドバンス ケア プランニング (ACP) プロセスが介護者をこの役割に最もよく備えるかを決定した研究はありません。 研究者らのこれまでの研究は、コンピューターベースの意思決定支援が、患者がより多くの情報に基づいた意思決定を行い、より効果的に希望を伝えるのに役立つことを示しています。 研究者は現在、生命を脅かす病気の患者の家族の介護者が代理意思決定に対してより適切に準備されているかどうかを判断することを提案しています。 2) ACP のためにこのオンライン意思決定支援を使用する場合。 これは、4 つのグループで構成される 2 x 2 要因計画による無作為化対照試験によって達成されます。 3)、および意思決定支援/患者と介護者が一緒に (グループ 4)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
285

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 腎臓病の診断（例： 慢性腎疾患、末期腎疾患) または進行がん (ステージ IV 疾患または推定生存期間が 2 年未満) または重度の心不全 (例: ニューヨーク心臓協会。 クラス III またはクラス IV) または重度の肺疾患 (例: -修正GOLDスパイロメトリック分類によるステージIIIまたはステージIVのCOPD、特発性肺線維症）。
  3. 中学 2 年生レベルの英語を読んで理解できる (WRAT-3 読解サブテストの青または黄バージョンのいずれかで 26 語)
  4. 神経認知的に ACP に関与できる (Mini Mental State Exam (MMSE) スコア > 23)
  5. 積極的な自殺念慮はありません (すなわち、BDI-II の項目 9 で 0 または 1 のスコア)。

除外基準:

  • 上記の包含基準のいずれかで不合格。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準ACP/患者単独
患者 (家族の介護者なし) は、オンラインで標準的な生活を送ることができます。
行動：標準アドバンスケアプランニング
これは、オンラインのシンプルな生活が形になります。
実験的：意思決定補助/患者のみ
患者 (家族の介護者なし) は、事前のケア計画のためのオンライン意思決定支援である Making Your Wishes Knows を完了します。
行動：あなたの願いを伝える
Making Your Wishes Known は、カスタマイズされた教育、価値観の明確化の演習、および個人の目標と好みを医療チームが実施できる特定の医療計画に変換する洗練された意思決定支援を提供します。
アクティブコンパレータ：標準ACP/一緒に
患者とその家族の介護者は一緒に標準的な生活を完成させ、オンラインで形成されます。
行動：標準アドバンスケアプランニング
これは、オンラインのシンプルな生活が形になります。
実験的：意思決定支援/一緒に
患者とその家族の介護者は一緒に、事前のケア計画のためのオンライン意思決定支援である Making Your Wishes Known を完成させます。
行動：あなたの願いを伝える
Making Your Wishes Known は、カスタマイズされた教育、価値観の明確化の演習、および個人の目標と好みを医療チームが実施できる特定の医療計画に変換する洗練された意思決定支援を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：6週間
家族介護者の自己効力感は、検証済みのアンケートを使用して測定され、愛する人の代理として奉仕する準備が整っていると感じているかどうかを判断します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的決定の正確さ
時間枠：6週間
治療決定に対する家族介護者の反応 仮説の臨床ビネットは、愛する人が行った同じビネットの決定と比較されます。 各ビネットには 6 ～ 8 個の関連する治療決定があります。各項目に対する家族介護者の反応は、愛する人 (つまり、患者) の反応と比較され、総一致 (つまり、一致している項目の数) が計算されます。
6週間
実際の（つまり、現実の）代理意思決定に関連する家族介護者のストレス
時間枠：1～2年
検証済みの手段と半構造化されたインタビューを使用して、愛する人に代わって主要な医学的決定を下した家族介護者は、苦痛のレベル、意思決定の葛藤、決定に対する満足度、代理意思決定の経験を報告します。
1～2年
家族介護者の知識
時間枠：6週間～2年
家族介護者は、代理の責任と終末期の病状と治療に関する知識を評価するアンケートに記入します
6週間～2年
コミュニケーションの深さ
時間枠：2年
家族介護者は、事前のケア計画の問題に関する愛する人とのコミュニケーションの深さ (頻度、内容、話し合いの有用性) についてインタビューを受けます。
2年
アドバンスケアプランニングの満足度
時間枠：1回目の視察

アドバンス ケア プランニングの介入を完了した参加者は、16 項目のアンケートを使用して介入の評価を記入します。 この機器は以下で構成されています。

プログラムがさまざまな種類の情報をどのように提示したかについての 12 の 5 ポイントのリッカート スタイルの質問。ユーザーが価値観を明確にしたり、話者を選択したりするのに役立ちました。また、ユーザーが自分の希望を他の人に伝える準備をしたり、文書化したりするのに役立ちました。

ユーザーの全体的な満足度、介入によって作成された事前指示、および提供される情報の量に関する 3 つの 10 ポイントのリッカート形式の質問。

介入がどのように役立ったかを尋ねる自由回答項目。
1回目の視察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin H Levi, MD PhD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • 主任研究者：Michael J Green, MD MS、Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、会議や査読済みの出版物で調査結果を発表します。

IPD 共有時間枠

2023年7月1日～2026年6月30日

IPD 共有アクセス基準

これらのデータに対して方法論的に適切な提案/要求を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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