Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mantelzorgers voorbereiden op het nemen van medische beslissingen voor hun dierbaren

25 januari 2024 bijgewerkt door: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Mantelzorgers van ernstig zieke patiënten voorbereiden op het nemen van beslissingen over het levenseinde

Het overkoepelende doel van het project is om het proces en de ervaring van plaatsvervangende besluitvorming door mantelzorgers te verbeteren. Aangezien het gevoel onvoorbereid te zijn om vervangende beslissingen te nemen een belangrijke bijdrage levert aan de stress van de zorgverlener, is de primaire uitkomst de zelfeffectiviteit van de zorgverlener, d.w.z. de beoordeling door zorgverleners van hoe goed voorbereid ze zich voelen om effectief te dienen als surrogaatbeslisser. Via vervolgfinanciering Verlenging onderzoeken we nu ook kwalitatief de ervaring van mantelzorgers met plaatsvervangende besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel is om mantelzorgers van ernstig zieke patiënten te helpen beter voorbereid te zijn om als plaatsvervangende besluitvormers te dienen wanneer hun dierbaren niet langer zelf medische beslissingen kunnen nemen. Onderzoek toont aan dat mantelzorgers plaatsvervangende besluitvorming zeer stressvol en emotioneel belastend vinden, deels omdat ze zich niet voorbereid voelen op plaatsvervangende besluitvorming. Tot op heden hebben geen studies bepaald welk proces voor geavanceerde zorgplanning (ACP) zorgverleners het beste voorbereidt op deze rol. Eerder werk van de onderzoekers toont aan dat een computergebaseerde keuzehulp patiënten kan helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen en hun wensen effectiever te communiceren. De onderzoekers stellen nu voor om te bepalen of mantelzorgers van patiënten met levensbedreigende ziekten beter voorbereid zijn op surrogaatbesluitvorming: 1) wanneer ze samen met patiënten een gestructureerd ACP-proces aangaan; en 2) wanneer ze deze online keuzehulp voor ACP gebruiken. Dit wordt bereikt via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 2 x 2 factorieel design bestaande uit 4 groepen: Standaard ACP/Patiënt alleen (Groep 1), Beslissingshulp/Patiënt alleen (Groep 2), Standaard ACP/Patiënten en zorgverleners samen (Groep 3), en Keuzehulp/Patiënten en zorgverleners samen (Groep 4).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
285

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van nierziekte (bijv. chronische nierziekte, nierziekte in het eindstadium) OF kanker in een gevorderd stadium (ziekte in stadium IV of met een geschatte overleving van minder dan 2 jaar) OF ernstig hartfalen (bijv. New York Heart Assoc. Klasse III of Klasse IV) OF ernstige longziekte (bijv. Stadium III of stadium IV COPD door gemodificeerde GOLD spirometrische classificatie, idiopathische longfibrose).
  3. In staat om Engels te lezen en te begrijpen op een niveau van groep 8 (woord 26 op een blauwe of bruine versie van de WRAT-3 leessubtest)
  4. Neurocognitief in staat om deel te nemen aan ACP (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
  5. Geen actieve zelfmoordgedachten (d.w.z. score 0 of 1 op item 9 van de BDI-II).

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukt op een van de bovenstaande inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard ACP/patiënt alleen
Patiënten (zonder hun mantelzorger) vullen online een standaardformulier voor levensonderhoud in.
Gedragsmatig: Standaard vroegtijdige zorgplanning
Dit is een online eenvoudig levenstestament.
Experimenteel: Beslissingshulp/patiënt alleen
Patiënten (zonder mantelzorger) vullen Maak Uw Wensen in, een online keuzehulp voor vroegtijdige zorgplanning.
Gedragsmatig: Uw wensen kenbaar maken
Making Your Wishes Known biedt onderwijs op maat, oefeningen om waarden te verduidelijken en een geavanceerde beslissingshulp die de doelen en voorkeuren van een individu vertaalt in een specifiek medisch plan dat door een zorgteam kan worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Standaard ACP/Samen
Patiënten en hun mantelzorger vullen samen online een standaardformulier voor levensonderhoud in.
Gedragsmatig: Standaard vroegtijdige zorgplanning
Dit is een online eenvoudig levenstestament.
Experimenteel: Keuzehulp/Samen
Patiënten en hun mantelzorger vullen samen Making Your Wishes Known in, een online keuzehulp voor vroegtijdige zorgplanning.
Gedragsmatig: Uw wensen kenbaar maken
Making Your Wishes Known biedt onderwijs op maat, oefeningen om waarden te verduidelijken en een geavanceerde beslissingshulp die de doelen en voorkeuren van een individu vertaalt in een specifiek medisch plan dat door een zorgteam kan worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
De zelfredzaamheid van mantelzorgers wordt gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst om te bepalen of ze zich beter voorbereid voelen om als surrogaat voor hun geliefde te dienen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van medische beslissingen
Tijdsspanne: 6 weken
Reacties van mantelzorgers op behandelbeslissingen hypothetische klinische vignetten zullen worden vergeleken met de beslissingen voor dezelfde vignetten die door hun geliefde zijn genomen. Elk vignet heeft 6-8 bijbehorende behandelbeslissingen; de respons van de mantelzorger op elk item wordt vergeleken met de respons van de naaste (d.w.z. de patiënt), en er wordt een totale concordantie berekend (d.w.z. het aantal items waarover men het eens is).
6 weken
De stress van mantelzorgers in verband met feitelijke (d.w.z. echte) surrogaatbeslissingen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Met behulp van gevalideerde instrumenten en semi-gestructureerde interviews zullen mantelzorgers die een belangrijke medische beslissing hebben genomen namens hun dierbare, hun mate van angst, beslissingsconflict, tevredenheid met de beslissing en ervaring met surrogaatbeslissingen rapporteren.
1-2 jaar
Kennis van mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 weken - 2 jaar
Mantelzorgers vullen een vragenlijst in die hun kennis van surrogaatverantwoordelijkheden en medische aandoeningen en behandelingen aan het levenseinde beoordeelt
6 weken - 2 jaar
Diepte van communicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Mantelzorgers worden geïnterviewd over de diepte van de communicatie met hun naaste (frequentie, inhoud, behulpzaamheid van gesprekken) met betrekking tot problemen met vroegtijdige zorgplanning.
2 jaar
Tevredenheid over vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: 1e studiebezoek

Deelnemers die de vroegtijdige zorgplanningsinterventies voltooien, vullen een evaluatie van de interventie in met behulp van een vragenlijst van 16 items. Dit instrument bestaat uit:

Twaalf 5-punts Likert-achtige vragen over hoe het programma verschillende soorten informatie presenteerde; hielp de gebruiker waarden te verduidelijken, een woordvoerder te kiezen, enz.; en hielp de gebruiker om zijn wensen te documenteren of te communiceren met anderen.

Drie 10-puntsvragen in Likert-stijl over de algehele tevredenheid van de gebruiker, met de wilsverklaring die door de interventie is gecreëerd, en de hoeveelheid verstrekte informatie.

Eén open item waarin wordt gevraagd hoe de interventie nuttig was.
1e studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze bevindingen presenteren op conferenties en in peer-reviewed publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 juli 2023 - 30 juni 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel/verzoek doen voor deze data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen