Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava rodinných pečovatelů na lékařská rozhodnutí pro své blízké

25. ledna 2024 aktualizováno: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Příprava rodinných pečovatelů o velmi nemocné pacienty na rozhodování na konci života

Zastřešujícím cílem projektu je zlepšit proces a zkušenost s náhradním rozhodováním rodinných pečovatelů. Vzhledem k tomu, že pocit nepřipravenosti činit náhradní rozhodnutí je hlavním přispěvatelem ke stresu pečovatele, primárním výsledkem je sebeúčinnost pečovatele – tj. hodnocení pečovatelů o tom, jak dobře se cítí připraveni efektivně sloužit jako náhradník s rozhodovací pravomocí. Prostřednictvím navazujícího financování obnovy nyní také kvalitativně prověřujeme zkušenosti rodinných pečovatelů s náhradním rozhodováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je pomoci rodinným pečovatelům o vážně nemocné pacienty, aby byli lépe připraveni sloužit jako náhradníci s rozhodovacími pravomocemi, když jejich blízcí již nemohou sami za sebe rozhodovat o medicíně. Výzkum ukazuje, že rodinní pečovatelé považují náhradní rozhodování za vysoce stresující a emocionálně zatěžující, částečně proto, že se na náhradní rozhodování cítí nepřipraveni. Dosud žádné studie neurčily, který proces předběžného plánování péče (ACP) nejlépe připraví pečovatele na tuto roli. Předchozí práce vyšetřovatelů ukazuje, že počítačová pomůcka pro rozhodování může pomoci pacientům činit informovanější rozhodnutí a efektivněji sdělovat svá přání. Vyšetřovatelé nyní navrhují zjistit, zda jsou rodinní pečovatelé pacientů s život ohrožujícími nemocemi lépe připraveni na náhradní rozhodování: 1) když se spolu s pacienty zapojí do strukturovaného procesu AKT; a 2) když používají tuto online pomůcku pro rozhodování pro AKT. Toho bude dosaženo prostřednictvím randomizované, kontrolované studie s 2 x 2 faktoriálním designem zahrnujícím 4 skupiny: Standardní ACP/pacient sám (skupina 1), pomoc při rozhodování/sám pacient (skupina 2), standardní ACP/pacienti a pečovatelé společně (skupina 3) a Pomoc při rozhodování/Pacienti a pečovatelé společně (Skupina 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza onemocnění ledvin (např. chronické onemocnění ledvin, konečné stádium onemocnění ledvin) NEBO pokročilá rakovina (stadium IV onemocnění nebo s odhadovaným přežitím < 2 roky) NEBO těžké srdeční selhání (např. New York Heart Assoc. Třída III nebo Třída IV) NEBO závažné onemocnění plic (např. Stádium III nebo stadium IV CHOPN podle modifikované spirometrické klasifikace GOLD, idiopatická plicní fibróza).
  3. Schopnost číst a rozumět angličtině na úrovni 8. ročníku (slovo 26 v modré nebo hnědé verzi subtestu čtení WRAT-3)
  4. Neurokognitivně schopný zapojit se do ACP (skóre mini mentální zkoušky (MMSE) >23)
  5. Žádné aktivní sebevražedné myšlenky (tj. skóre 0 nebo 1 v položce 9 BDI-II).

Kritéria vyloučení:

  • Selhání některého z výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní ACP/Pacient sám
Pacienti (bez svého rodinného pečovatele) dokončí standardní životní formu online.
Behaviorální: Standardní předběžné plánování péče
Jedná se o online jednoduchý životní formulář.
Experimentální: Pomoc při rozhodování/Pacient sám
Pacienti (bez svého rodinného pečovatele) dokončí Making Your Wishes Known, online pomůcku pro rozhodování pro předběžné plánování péče.
Behaviorální: Vyjádření svých přání
Making Your Wishes Known poskytuje na míru šité vzdělávání, cvičení k objasnění hodnot a sofistikovanou pomůcku pro rozhodování, která převádí cíle a preference jednotlivce do konkrétního lékařského plánu, který může být implementován zdravotnickým týmem.
Aktivní komparátor: Standardní ACP/Together
Pacienti a jejich rodinní pečovatelé společně dokončí standardní život, který vznikne online.
Behaviorální: Standardní předběžné plánování péče
Jedná se o online jednoduchý životní formulář.
Experimentální: Pomoc při rozhodování/společně
Pacienti a jejich rodinní pečovatelé společně dokončí Making Your Wishes Known, online pomůcku pro rozhodování pro předběžné plánování péče.
Behaviorální: Vyjádření svých přání
Making Your Wishes Known poskytuje na míru šité vzdělávání, cvičení k objasnění hodnot a sofistikovanou pomůcku pro rozhodování, která převádí cíle a preference jednotlivce do konkrétního lékařského plánu, který může být implementován zdravotnickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 týdnů
Sebeúčinnost rodinného pečovatele se měří pomocí ověřeného dotazníku, aby se zjistilo, zda se cítí lépe připraveni sloužit jako náhradníci za svého blízkého.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost lékařských rozhodnutí
Časové okno: 6 týdnů
Reakce rodinných pečovatelů na hypotetické klinické známky rozhodnutí o léčbě budou porovnány s rozhodnutími o stejných charakteristikách, která učinil jejich blízký. Každá viněta má 6–8 souvisejících rozhodnutí o léčbě; odpověď rodinného pečovatele na každou položku bude porovnána s odpovědí milované osoby (tj. pacienta) a bude vypočtena celková shoda (tj. počet položek, u kterých existuje shoda).
6 týdnů
Stres rodinných pečovatelů spojený se skutečným (tj. skutečným) náhradním rozhodováním
Časové okno: 1-2 roky
Pomocí ověřených nástrojů a polostrukturovaných rozhovorů budou rodinní pečovatelé, kteří učinili zásadní lékařské rozhodnutí jménem své milované osoby, hlásit míru své úzkosti, rozhodovacího konfliktu, spokojenosti s rozhodováním a zkušenosti s rozhodováním o náhradním řešení.
1-2 roky
Znalosti rodinného pečovatele
Časové okno: 6 týdnů - 2 roky
Rodinní pečovatelé vyplní dotazník, který posoudí jejich znalosti o náhradních odpovědnostech a zdravotních stavech a léčbě na konci života
6 týdnů - 2 roky
Hloubka komunikace
Časové okno: 2 roky
Rodinní pečovatelé jsou dotazováni na hloubku komunikace s jejich blízkým (frekvence, obsah, vstřícnost diskusí) ohledně otázek předběžného plánování péče.
2 roky
Spokojenost s plánováním péče předem
Časové okno: 1. studijní pobyt

Účastníci, kteří absolvují intervence předběžného plánování péče, vyplní hodnocení intervence pomocí 16položkového dotazníku. Tento nástroj obsahuje:

Dvanáct pětibodových otázek Likertova stylu o tom, jak program prezentoval různé druhy informací; pomohl uživateli ujasnit si hodnoty, vybrat mluvčího apod.; a pomohl uživateli dokumentovat nebo být připraven sdělit svá přání ostatním.

Tři 10bodové otázky ve stylu Likerta týkající se celkové spokojenosti uživatelů s předem vytvořenou intervencí a množstvím poskytnutých informací.

Jedna otevřená položka s dotazem, jak byla intervence užitečná.
1. studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše poznatky budeme prezentovat na konferencích a v recenzovaných publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

1. července 2023 – 30. června 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh/žádost o tato data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení