Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse af familieplejere til at træffe medicinske beslutninger for deres kære

25. januar 2024 opdateret af: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Forberedelse af familieplejere til meget syge patienter til beslutningstagning i livets afslutning

Det overordnede mål med projektet er at forbedre processen og oplevelsen af ​​surrogatbeslutninger hos familieplejere. Da det at føle sig uforberedt på at træffe surrogatbeslutninger er en væsentlig bidragyder til pårørendes stress, er det primære resultat pårørendes selveffektivitet - dvs. pårørendes vurdering af, hvor godt forberedte de føler sig til at tjene effektivt som en stedfortrædende beslutningstager. Gennem opfølgende Fornyelsesfinansiering undersøger vi nu også kvalitativt pårørendes erfaringer med surrogatbeslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål er at hjælpe pårørende til alvorligt syge patienter med at blive bedre forberedt til at fungere som stedfortrædende beslutningstagere, når deres pårørende ikke længere selv kan træffe medicinske beslutninger. Forskning viser, at familieplejere finder surrogatbeslutningstagning meget stressende og følelsesmæssigt belastende, delvist fordi de føler sig uforberedte på surrogatbeslutningstagning. Til dato har ingen undersøgelser fastslået, hvilken forudgående plejeplanlægningsproces (ACP) der bedst forbereder pårørende til denne rolle. Efterforskernes tidligere arbejde viser, at en computerbaseret beslutningshjælp kan hjælpe patienter med at træffe mere informerede beslutninger og kommunikere deres ønsker mere effektivt. Efterforskerne foreslår nu at afgøre, om familieplejere til patienter med livstruende sygdomme er bedre forberedte til surrogatbeslutningstagning: 1) når de engagerer sig i en struktureret ACP-proces sammen med patienter; og 2) når de bruger denne online beslutningshjælp til AVS. Dette vil blive opnået via et randomiseret, kontrolleret forsøg med et 2 x 2 faktorielt design omfattende 4 grupper: Standard ACP/Patient Alene (Gruppe 1), Decision Aid/Patient Alene (Gruppe 2), Standard ACP/Patienter og Caregivers Together (Gruppe 1). 3), og Beslutningshjælp/Patienter og plejere sammen (Gruppe 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnose af nyresygdom (f. kronisk nyresygdom, nyresygdom i slutstadiet) ELLER fremskreden cancer (stadie IV sygdom eller med en estimeret overlevelse på <2 år) ELLER alvorlig hjertesvigt (f.eks. New York Heart Assoc. Klasse III eller Klasse IV) ELLER alvorlig lungesygdom (f.eks. Stadie III eller Stadie IV KOL ved modificeret GOLD spirometrisk klassifikation, idiopatisk lungefibrose).
  3. Kunne læse og forstå engelsk på et 8. klasses niveau (ord 26 på enten blå eller tan version af WRAT-3 læseundertesten)
  4. Neurokognitivt i stand til at engagere sig i ACP (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
  5. Ingen aktive selvmordstanker (dvs. score på 0 eller 1 på punkt 9 i BDI-II).

Ekskluderingskriterier:

  • Fejl på nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard ACP/Patient Alene
Patienter (uden deres familieplejer) gennemfører et standardlivsformular online.
Adfærdsmæssigt: Standard forudgående plejeplanlægning
Dette er en online simpel levende vil form.
Eksperimentel: Beslutningshjælp/patient alene
Patienter (uden deres familieplejer) gennemfører Making Your Wishes Known, en online beslutningshjælp til forudgående plejeplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Gør dine ønsker kendt
At gøre dine ønsker kendt giver skræddersyet uddannelse, værdiafklaringsøvelser og en sofistikeret beslutningshjælp, der omsætter en persons mål og præferencer til en specifik medicinsk plan, der kan implementeres af et sundhedsteam.
Aktiv komparator: Standard ACP/Together
Patienter og deres pårørende udfylder sammen et standardlivsskema online.
Adfærdsmæssigt: Standard forudgående plejeplanlægning
Dette er en online simpel levende vil form.
Eksperimentel: Beslutningshjælp/Sammen
Patienter og deres familieplejer fuldfører sammen Making Your Wishes Known, en online beslutningshjælp til forudgående plejeplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Gør dine ønsker kendt
At gøre dine ønsker kendt giver skræddersyet uddannelse, værdiafklaringsøvelser og en sofistikeret beslutningshjælp, der omsætter en persons mål og præferencer til en specifik medicinsk plan, der kan implementeres af et sundhedsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: 6 uger
Familieplejers selveffektivitet måles ved hjælp af et valideret spørgeskema for at afgøre, om de føler sig bedre forberedt til at tjene som surrogater for deres elskede.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af medicinske beslutninger
Tidsramme: 6 uger
Pårørendes svar på behandlingsbeslutninger hypotetiske kliniske vignetter vil blive sammenlignet med beslutningerne for de samme vignetter truffet af deres elskede. Hver vignet har 6-8 tilknyttede behandlingsbeslutninger; familieplejerens svar for hvert punkt vil blive sammenlignet med den pårørendes (dvs. patientens) svar, og der vil blive beregnet en samlet overensstemmelse (dvs. antal genstande, der er enighed om).
6 uger
Pårørendes stress forbundet med faktisk (dvs. i det virkelige liv) surrogat beslutningstagning
Tidsramme: 1-2 år
Ved hjælp af validerede instrumenter og semi-strukturerede interviews vil familieplejere, der har truffet en større medicinsk beslutning på vegne af deres elskede, rapportere deres niveau af nød, beslutningskonflikt, tilfredshed med beslutningen og erfaring med surrogatbeslutningstagning.
1-2 år
Familieplejers viden
Tidsramme: 6 uger - 2 år
Pårørende vil udfylde et spørgeskema, der vurderer deres viden om surrogatansvar og medicinske tilstande og behandlinger ved endt liv.
6 uger - 2 år
Dybde af kommunikation
Tidsramme: 2 år
Familieplejere bliver interviewet om dybden af ​​kommunikationen med deres elskede (hyppighed, indhold, hjælpsomhed af diskussioner) vedrørende forudgående plejeplanlægningsspørgsmål.
2 år
Tilfredshed med forudgående plejeplanlægning
Tidsramme: 1. studiebesøg

Deltagere, der gennemfører de forudgående plejeplanlægningsinterventioner, udfylder en evaluering af interventionen ved hjælp af et spørgeskema med 16 punkter. Dette instrument omfatter:

Tolv 5-punkts Likert-stil spørgsmål om, hvordan programmet præsenterede forskellige former for information; hjalp brugeren med at afklare værdier, vælge en talsmand osv.; og hjulpet brugeren med at dokumentere eller være forberedt med at kommunikere deres ønsker til andre.

Tre 10-punkts Likert-spørgsmål om brugernes overordnede tilfredshed, med det forhåndsdirektiv, der er skabt af interventionen, og mængden af ​​information.

Et åbent punkt, der spurgte, hvordan interventionen var nyttig.
1. studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil præsentere vores resultater på konferencer og i peer-reviewede publikationer.

IPD-delingstidsramme

1. juli 2023 - 30. juni 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag/anmodning om disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger