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가족 간병인이 사랑하는 사람을 위해 의학적 결정을 내리도록 준비

2024년 1월 25일 업데이트: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

임종 의사 결정을 위한 중증 환자의 가족 간병인 준비

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 가족 간병인의 대리 의사 결정 과정과 경험을 개선하는 것입니다. 대리 결정을 내릴 준비가 되지 않은 느낌이 간병인 스트레스의 주요 원인이기 때문에 주요 결과는 간병인의 자기 효능감, 즉 간병인이 대리 의사 결정자로서 효과적으로 봉사할 준비가 얼마나 잘 되었다고 느끼는지에 대한 평가입니다. 후속 갱신 기금을 통해 우리는 이제 대리 의사 결정에 대한 가족 간병인의 경험을 질적으로 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

장기 목표는 사랑하는 사람이 더 이상 스스로 의료 결정을 내릴 수 없을 때 중증 환자의 가족 간병인이 대리 의사 결정자 역할을 할 수 있도록 더 잘 준비할 수 있도록 돕는 것입니다. 연구에 따르면 가족 간병인은 대리 의사 결정에 대해 부분적으로 준비가 되어 있지 않다고 느끼기 때문에 대리 의사 결정이 매우 스트레스가 많고 정서적으로 부담스럽다고 생각합니다. 지금까지 간병인을 이 역할에 가장 잘 준비시키는 ACP(Advanced Care Planning) 프로세스를 결정한 연구는 없습니다. 조사자들의 이전 작업은 컴퓨터 기반 의사 결정 지원이 환자가 보다 정보에 입각한 결정을 내리고 자신의 소망을 보다 효과적으로 전달하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 조사관은 이제 생명을 위협하는 질병이 있는 환자의 가족 간병인이 대리 의사 결정에 대해 더 잘 준비되어 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 1) 그들이 환자와 함께 구조화된 ACP 프로세스에 참여할 때; 2) ACP에 대해 이 온라인 결정 지원을 사용할 때. 이것은 표준 ACP/환자 단독(그룹 1), 결정 보조/환자 단독(그룹 2), 표준 ACP/환자 및 간병인 함께(그룹 3) 결정 지원/환자와 간병인 함께(그룹 4).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
285

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 신장 질환 진단(예: 만성 신장 질환, 말기 신장 질환) 또는 진행성 암(4기 질환 또는 예상 생존 기간이 2년 미만인 경우) 또는 중증 심부전(예: 뉴욕심장협회 Class III 또는 Class IV) 또는 중증 폐 질환(예: 수정된 GOLD 폐활량계 분류, 특발성 폐 섬유증에 의한 III기 또는 IV기 COPD).
  3. 8학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 있음(WRAT-3 읽기 하위 테스트의 파란색 또는 황갈색 버전에서 단어 26)
  4. ACP에 참여할 수 있는 신경인지 능력(MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 >23)
  5. 활동적인 자살 생각이 없습니다(즉, BDI-II의 항목 9에서 0 또는 1점).

제외 기준:

  • 위의 포함 기준 중 하나라도 실패했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 ACP/환자 단독
환자(가족 간병인 없음)는 온라인에서 표준 생활을 완료합니다.
행동: 표준 사전 치료 계획
온라인간편리빙폼입니다.
실험적: 결정 지원/환자 혼자
환자(가족 간병인 없음)는 사전 치료 계획을 위한 온라인 의사 결정 지원인 귀하의 소원을 알리기(Making Your Wishes Known)를 완료합니다.
행동: 당신의 소원을 알리기
Make Your Wishes Known은 맞춤형 교육, 가치 설명 연습, 개인의 목표와 선호도를 의료 팀이 실행할 수 있는 특정 의료 계획으로 변환하는 정교한 의사 결정 지원을 제공합니다.
활성 비교기: 표준 ACP/투게더
환자와 가족 간병인은 함께 표준 생활 양식을 온라인으로 완성합니다.
행동: 표준 사전 치료 계획
온라인간편리빙폼입니다.
실험적: 결정 지원/함께
환자와 그 가족 간병인은 함께 사전 치료 계획을 위한 온라인 의사 결정 보조 도구인 귀하의 소원을 알리기(Making Your Wishes Known)를 완료합니다.
행동: 당신의 소원을 알리기
Make Your Wishes Known은 맞춤형 교육, 가치 설명 연습, 개인의 목표와 선호도를 의료 팀이 실행할 수 있는 특정 의료 계획으로 변환하는 정교한 의사 결정 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 6주
가족 간병인의 자기효능감은 검증된 설문지를 사용하여 가족이 사랑하는 사람을 위해 대리모 역할을 할 준비가 더 잘 되었다고 느끼는지 판단하기 위해 측정됩니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 결정의 정확성
기간: 6주
치료 결정에 대한 가족 간병인의 반응 가상 임상 비네트는 사랑하는 사람이 내린 동일한 비네트에 대한 결정과 비교됩니다. 각 삽화에는 6-8개의 관련 치료 결정이 있습니다. 각 항목에 대한 가족 간병인의 응답은 사랑하는 사람(즉, 환자)의 응답과 비교되고 총 일치(즉, 일치하는 항목의 수)가 계산됩니다.
6주
실제(즉, 실생활) 대리 의사 결정과 관련된 가족 간병인의 스트레스
기간: 1-2년
검증된 도구와 반구조화된 인터뷰를 사용하여 사랑하는 사람을 대신하여 주요 의료 결정을 내린 가족 간병인은 자신의 고통 수준, 결정 갈등, 결정에 대한 만족도 및 대리 의사 결정 경험을 보고합니다.
1-2년
가족 간병인 지식
기간: 6주 - 2년
가족 간병인은 대리 책임과 임종 의학적 상태 및 치료에 대한 지식을 평가하는 설문지를 작성합니다.
6주 - 2년
의사소통의 깊이
기간: 2 년
가족 간병인은 사전 치료 계획 문제와 관련하여 사랑하는 사람과의 의사 소통의 깊이(빈도, 내용, 토론의 유용성)에 대해 인터뷰합니다.
2 년
사전 돌봄 계획에 대한 만족도
기간: 1차 연구방문

사전 치료 계획 개입을 완료한 참가자는 16개 항목 설문지를 사용하여 개입 평가를 작성합니다. 이 악기는 다음으로 구성됩니다.

프로그램이 다양한 종류의 정보를 제시하는 방법에 대한 12개의 5점 리커트 스타일 질문; 사용자가 가치를 명확히 하고 대변인을 선택하도록 도왔습니다. 사용자가 자신의 희망 사항을 다른 사람에게 문서화하거나 전달할 준비를 하도록 도왔습니다.

개입에 의해 생성된 사전 지시서 및 제공된 정보의 양과 함께 사용자 전반적인 만족도에 대한 3개의 10점 리커트 스타일 질문.

중재가 어떻게 도움이 되었는지 묻는 개방형 항목 1개.
1차 연구방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Milton S. Hershey Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • 수석 연구원: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 연구 결과를 컨퍼런스 및 동료 검토 간행물에 발표할 것입니다.

IPD 공유 기간

2023년 7월 1일 - 2026년 6월 30일

IPD 공유 액세스 기준

이러한 데이터에 대해 방법론적으로 타당한 제안/요청을 제공하는 연구원입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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