Forbereder familieomsorgspersoner til å ta medisinske avgjørelser for sine kjære
Forberede familieomsorgspersoner til svært syke pasienter for å ta beslutninger ved livets slutt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av nyresykdom (f.eks. kronisk nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet) ELLER avansert kreft (stadium IV sykdom eller med en estimert overlevelse på <2 år) ELLER alvorlig hjertesvikt (f.eks. New York Heart Assoc. Klasse III eller Klasse IV) ELLER alvorlig lungesykdom (f.eks. Stage III eller Stage IV KOLS ved modifisert GOLD spirometrisk klassifisering, idiopatisk lungefibrose).
- Kunne lese og forstå engelsk på 8. klassetrinn (ord 26 på enten blå eller brun versjon av WRAT-3 lesedeltesten)
- Nevrokognitivt i stand til å delta i ACP (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
- Ingen aktive selvmordstanker (dvs. score på 0 eller 1 på punkt 9 i BDI-II).
Ekskluderingskriterier:
- Feil på noen av inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACP/pasient alene
Pasienter (uten deres familieomsorgsperson) fullfører et standardlivsskjema online.
|
Dette er en online simple living vil form.
|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp/pasient alene
Pasienter (uten pårørende) fullfører Making Your Wishes Known, et online beslutningshjelpemiddel for forhåndsplanlegging av omsorg.
|
Making Your Wishes Known gir skreddersydd opplæring, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.
|
|
Aktiv komparator: Standard ACP/Together
Pasienter og deres familieomsorgsperson fullfører sammen en standard levestandard online.
|
Dette er en online simple living vil form.
|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp/Sammen
Pasienter og deres pårørende fullfører sammen Making Your Wishes Known, et online beslutningshjelpemiddel for forhåndsplanlegging av omsorg.
|
Making Your Wishes Known gir skreddersydd opplæring, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 uker
|
Familieomsorgens egeneffektivitet måles ved hjelp av et validert spørreskjema for å finne ut om de føler seg bedre forberedt til å tjene som surrogater for sin kjære.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av medisinske avgjørelser
Tidsramme: 6 uker
|
Pårørendes svar på behandlingsbeslutninger hypotetiske kliniske vignetter vil bli sammenlignet med beslutningene for de samme vignettene tatt av deres kjære.
Hver vignett har 6-8 tilhørende behandlingsavgjørelser; pårørendes svar for hvert element vil bli sammenlignet med den pårørendes (dvs. pasientens) svar, og en total samsvar (dvs. antall elementer det er enighet om) vil bli beregnet.
|
6 uker
|
|
Pårørendes stress knyttet til faktisk (dvs. i det virkelige liv) surrogatbeslutningstaking
Tidsramme: 1-2 år
|
Ved å bruke validerte instrumenter og semi-strukturerte intervjuer, vil familieomsorgspersoner som har tatt en større medisinsk beslutning på vegne av sin kjære, rapportere deres nivå av nød, beslutningskonflikt, tilfredshet med beslutninger og erfaring med å ta beslutninger som surrogat.
|
1-2 år
|
|
Familieomsorgskunnskap
Tidsramme: 6 uker - 2 år
|
Familieomsorgspersoner vil fylle ut et spørreskjema som vurderer deres kunnskap om surrogatansvar og medisinske tilstander og behandlinger ved livets slutt.
|
6 uker - 2 år
|
|
Dybde av kommunikasjon
Tidsramme: 2 år
|
Familieomsorgspersoner blir intervjuet om dybden av kommunikasjon med sin kjære (hyppighet, innhold, hjelpsomhet i diskusjoner) angående problemer med planlegging av forhåndspleie.
|
2 år
|
|
Tilfredshet med forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: 1. studiebesøk
|
Deltakere som fullfører planleggingsintervensjonene på forhånd fyller ut en evaluering av intervensjonen ved hjelp av et 16-elements spørreskjema. Dette instrumentet består av: Tolv 5-punkts Likert-stil spørsmål om hvordan programmet presenterte ulike typer informasjon; hjalp brukeren med å avklare verdier, velge en talsperson osv.; og hjalp brukeren med å dokumentere eller være forberedt med å kommunisere sine ønsker til andre. Tre 10-punkts Likert-spørsmål om brukernes generelle tilfredshet, med forhåndsdirektivet opprettet av intervensjonen, og mengden informasjon som gis. Et åpent element som spurte hvordan intervensjonen var nyttig. |
1. studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
- Hovedetterforsker: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thiede E, Levi BH, Lipnick D, Johnson R, Seo La I, Lehman EB, Smith T, Wiegand D, Green M, Van Scoy LJ. Effect of Advance Care Planning on Surrogate Decision Makers' Preparedness for Decision Making: Results of a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2021 Jul;24(7):982-993. doi: 10.1089/jpm.2020.0238. Epub 2020 Dec 29.
- Lipnick D, Green M, Thiede E, Smith TJ, Lehman EB, Johnson R, La IS, Wiegand D, Levi BH, Van Scoy LJ. Surrogate Decision Maker Stress in Advance Care Planning Conversations: A Mixed-Methods Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2020 Dec;60(6):1117-1126. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.001. Epub 2020 Jul 6.
- Foy AJ, Levi BH, Van Scoy LJ, Bucher A, Dimmock A, Green MJ. Patient Preference to Accept Medical Treatment Is Associated with Spokesperson Agreement. Ann Am Thorac Soc. 2019 Apr;16(4):518-521. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-428RL. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 37476
- 1R01NR012757-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .