ASLAN001 とオキサリプラチンおよびカペシタビン、またはオキサリプラチンと 5-FU とロイコボリンの併用

包含基準:

1. -カペシタビン/ 5-FU（フルオロウラシル）およびロイコボリンと組み合わせたオキサリプラチンによる治療に適格な転移性固形腫瘍の患者、または標準治療後に進行した患者、またはEGFR（上皮成長因子受容体）またはHER2調節不全腫瘍の患者。
2. 胃部分切除術を受けた患者は、経口薬を服用し、他のすべての包含/除外基準を満たすことができる限り、研究への参加を許可される場合があります。
3. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。

4. -登録前14日以内の以下の実験室研究によって証明される、適切な臓器および血液機能：

   • 以下の血液学的機能：好中球の絶対数が 1.5 x 109/L 以上。 血小板数≧100×109/L。 ヘモグロビン≧9g/dL。

   • 凝固機能、次のとおり: プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 x 機関検査室の正常範囲あたりの正常上限 (ULN)。

   • 以下のような腎機能：Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上。

   • 以下の肝機能：総ビリルビン≦1.5 x ULN。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は≤5 x ULN）。

5. 非 DLT コホートの用量拡大で必須の生検を受ける患者は、次のいずれかを持っている必要があります。

   • -既知のHER2またはEGFR調節不全
   • T790M 変異を有する患者は除外されます。
   • HER2 と EGFR の共発現
6. 治験の一環として腫瘍生検を受けない限り、アーカイブ腫瘍サンプルは分子プロファイリングに利用できます。

除外基準:

1. -持続的な胃出口閉塞、完全な嚥下障害、または摂食空腸吻合術の患者。
2. -確立された症候性の胃十二指腸潰瘍または胃食道逆流症に対してプロトンポンプ阻害剤またはH2アンタゴニストを投与されている患者。 H2 拮抗薬は、治験責任医師の裁量により、DLT (用量制限毒性) 期間 (最初の 2 サイクル) の後に処方することができます。
3. -脱毛症を除く以前の抗がん療法からのグレード2以上の未解決の毒性を持つ患者。
4. -未治療または症候性の中枢神経系転移。 治療を受けた脳転移が3か月間安定している患者は、登録する資格があります。
5. -登録前28日以内の主要な外科的処置。
6. 症候性または制御不能な臨床的に重要な心血管疾患。
7. ヒト免疫不全ウイルス、B型およびC型肝炎の既知の活動性感染症。
8. 妊娠中または授乳中の女性。

9. -記載された時間枠内の治験薬の初回投与前に、以下の抗がん療法のいずれかによる治療

   • その治療に使用されるサイクルの長さよりも短い期間内の周期的な化学療法。 最後の投与から最低 2 週間のウォッシュアウトが必要な毎週の化学療法レジメンの例外。
   • -治験薬を開始する前の5週間以下または4週間以下のいずれか短い方の期間内の生物学的療法（抗体など）
   • -継続的または断続的な低分子治療薬を開始する前の期間が≤5 t1 / 2または≤4週間（いずれか短い方）
   • -5 t1 / 2以下の期間内の他の治験薬、またはその治療に使用されるサイクル長よりも短い期間、または治験薬を開始する前の4週間以下（いずれか短い方）
   • -広視野放射線療法≤4週間または緩和のための限定されたフィールド放射線治療≤治験薬を開始する前の2週間
   • -研究治療の6か月以内のゼローダとオキサリプラチンによる以前の併用療法。
   • -オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリン（mFolfox6）による以前の併用療法 研究治療の6か月以内