ASLAN001 とオキサリプラチンおよびカペシタビン、またはオキサリプラチンと 5-FU とロイコボリンの併用
オキサリプラチンとカペシタビン、またはオキサリプラチンと 5-FU とロイコボリンを組み合わせた ASLAN001 の安全性と忍容性を評価する第 I 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、標準的な 3+3 デザインを使用して、固定用量のオキサリプラチン/カペシタビン (CAPOX) または 5-FU/ロイコボリン (mFolfox6) と組み合わせた ASLAN001 の MTD (最大耐用量) を決定します。
CAPOX と組み合わせた ASLAN001 の MTD が最初に決定され、次に mFolfox6 との組み合わせが決定されます。
推奨されるフェーズ II 用量は、6 人の患者で許容されると考えられる併用療法の最高用量になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -カペシタビン/ 5-FU(フルオロウラシル)およびロイコボリンと組み合わせたオキサリプラチンによる治療に適格な転移性固形腫瘍の患者、または標準治療後に進行した患者、またはEGFR(上皮成長因子受容体)またはHER2調節不全腫瘍の患者。
- 胃部分切除術を受けた患者は、経口薬を服用し、他のすべての包含/除外基準を満たすことができる限り、研究への参加を許可される場合があります。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
-登録前14日以内の以下の実験室研究によって証明される、適切な臓器および血液機能:
• 以下の血液学的機能:好中球の絶対数が 1.5 x 109/L 以上。 血小板数≧100×109/L。 ヘモグロビン≧9g/dL。
• 凝固機能、次のとおり: プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 x 機関検査室の正常範囲あたりの正常上限 (ULN)。
• 以下のような腎機能:Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上。
• 以下の肝機能:総ビリルビン≦1.5 x ULN。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN(肝転移が存在する場合は≤5 x ULN)。
非 DLT コホートの用量拡大で必須の生検を受ける患者は、次のいずれかを持っている必要があります。
- -既知のHER2またはEGFR調節不全
- T790M 変異を有する患者は除外されます。
- HER2 と EGFR の共発現
- 治験の一環として腫瘍生検を受けない限り、アーカイブ腫瘍サンプルは分子プロファイリングに利用できます。
除外基準:
- -持続的な胃出口閉塞、完全な嚥下障害、または摂食空腸吻合術の患者。
- -確立された症候性の胃十二指腸潰瘍または胃食道逆流症に対してプロトンポンプ阻害剤またはH2アンタゴニストを投与されている患者。 H2 拮抗薬は、治験責任医師の裁量により、DLT (用量制限毒性) 期間 (最初の 2 サイクル) の後に処方することができます。
- -脱毛症を除く以前の抗がん療法からのグレード2以上の未解決の毒性を持つ患者。
- -未治療または症候性の中枢神経系転移。 治療を受けた脳転移が3か月間安定している患者は、登録する資格があります。
- -登録前28日以内の主要な外科的処置。
- 症候性または制御不能な臨床的に重要な心血管疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型およびC型肝炎の既知の活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
-記載された時間枠内の治験薬の初回投与前に、以下の抗がん療法のいずれかによる治療
- その治療に使用されるサイクルの長さよりも短い期間内の周期的な化学療法。 最後の投与から最低 2 週間のウォッシュアウトが必要な毎週の化学療法レジメンの例外。
- -治験薬を開始する前の5週間以下または4週間以下のいずれか短い方の期間内の生物学的療法(抗体など)
- -継続的または断続的な低分子治療薬を開始する前の期間が≤5 t1 / 2または≤4週間(いずれか短い方)
- -5 t1 / 2以下の期間内の他の治験薬、またはその治療に使用されるサイクル長よりも短い期間、または治験薬を開始する前の4週間以下(いずれか短い方)
- -広視野放射線療法≤4週間または緩和のための限定されたフィールド放射線治療≤治験薬を開始する前の2週間
- -研究治療の6か月以内のゼローダとオキサリプラチンによる以前の併用療法。
- -オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリン(mFolfox6)による以前の併用療法 研究治療の6か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASLAN001 + CAPOX
ASLAN001 + CAPOX: ASLAN001 を 1 日 2 回、オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、カペシタビン 850 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に 3 週間ごとに経口投与
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ASLAN001 とオキサリプラチンおよびカペシタビンの併用
他の名前:
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実験的:ASLAN001 + mFolfox6
ASLAN001 + mFolfox6: ASLAN001 を 1 日 2 回、mFolfox6 (1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 を静脈内投与、1 日目に 5-FU ボーラス 400mg/m2 を静脈内投与、および 2400mg/m2 を 46 時間かけて持続注入し、ロイコボリン 400mg/2 を静脈内投与) 1日目)2週間ごと
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ASLAN001 と 5-FU およびロイコボリンの併用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オキサリプラチンとカペシタビン (CAPOX) またはオキサリプラチンと 5-FU とロイコボリン (mFolfox6) を併用した場合の ASLAN001 の最大耐用量 (MTD)
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ 血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 3 の 1 日目
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 3 の 1 日目
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薬物動態パラメータ 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 3 の 1 日目
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 3 の 1 日目
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薬物動態パラメータ 最小(トラフ)血漿濃度(Cmin)
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 3 の 1 日目
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 3 の 1 日目
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客観的応答率 (ORR) によって測定される、CAPOX または mFolfox6 と組み合わせて投与された場合の ASLAN001 の有効性
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew CH Ng、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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