ASLAN001 yhdistelmänä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja 5-FU:n kanssa leukovorinin kanssa
Vaiheen I tutkimus ASLAN001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin tai oksaliplatiinin ja 5-FU:n kanssa leukovorinin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään tavanomaista 3+3-mallia ASLAN001:n MTD:n (maksimi siedetty annos) määrittämiseksi yhdessä oksaliplatiini/kapesitabiinin (CAPOX) tai 5-FU/leukovoriinin (mFolfox6) kiinteän annoksen kanssa.
ASLAN001:n MTD yhdessä CAPOXin kanssa määritetään ensin ja sen jälkeen yhdistelmä mFolfox6:n kanssa.
Suositeltu vaiheen II annos on suurin yhdistelmähoidon annos, jonka katsotaan siedettäväksi 6 potilaalla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia, jotka ovat kelvollisia hoitoon oksaliplatiinilla yhdessä kapesitabiinin/5-FU:n (fluorourasiilin) ja leukovoriinin kanssa tai jotka ovat etenneet tavanomaisen hoidon jälkeen, tai potilaat, joilla on EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) tai HER2-kasvaimia, joiden säätely on häiriintynyt.
- Potilaat, joilla on osittainen mahapoistoleikkaus, voidaan sallia osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
Riittävä elinten ja hematologinen toiminta, mikä on osoitettu seuraavilla laboratoriotutkimuksilla 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista:
• Hematologinen toiminta seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
• Koagulaatiotoiminto seuraavasti: Protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoslaboratorion normaaliarvoa kohti.
• Munuaisten toiminta seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.
• Maksan toiminta seuraavasti: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on).
Potilailla, joille tehdään pakollinen biopsia ei-DLT-kohortin annoslaajennusvaiheessa, tulee olla jokin seuraavista:
- tunnettu HER2- tai EGFR-säätelyhäiriö
- Potilaat, joilla on T790M-mutaatio, suljetaan pois.
- HER2:n ja EGFR:n yhteisilmentyminen
- Arkistoitu kasvainnäyte on saatavilla molekyyliprofilointia varten, ellei kasvaimen biopsiaa tehdä osana tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva mahalaukun ulostulotukkeuma, täydellinen dysfagia tai ruokintahäiriö.
- Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjiä tai H2-antagonisteja vakiintuneen, oireisen maha- pohjukaissuolihaavan tai gastroesofageaalisen refluksitaudin vuoksi. H2-antagonisti voidaan määrätä DLT-jakson (annosta rajoittava toksisuus) jälkeen (kaksi ensimmäistä sykliä) tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi toksisuus, joka on saatu aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidetut aivometastaasit pysyneet vakaana 3 kuukauden ajan, voivat ilmoittautua.
- Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ovat oireellisia tai hallitsemattomia.
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- ja C-infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ilmoitettujen aikarajojen sisällä
- Syklinen kemoterapia ajanjaksolla, joka on lyhyempi kuin kyseisessä hoidossa käytetty syklin pituus. Poikkeuksena viikoittaiset kemoterapia-ohjelmat, joissa vaaditaan vähintään 2 viikon huuhtoutuminen viimeisestä annoksesta.
- Biologinen hoito (esim. vasta-aineet) ajanjakson sisällä, joka on ≤ 5 t1/2 tai ≤ 4 viikkoa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Jatkuvat tai ajoittaiset pienimolekyyliset terapeuttiset lääkkeet ajanjakson sisällä, joka on ≤ 5 t1/2 tai ≤ 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kaikki muut tutkimusaineet ajanjakson aikana, joka on ≤ 5 t1/2 tai lyhyempi kuin kyseisessä hoidossa käytetty syklin pituus tai ≤ 4 viikkoa (sen mukaan, kumpi on lyhin) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Laajakenttäsädehoito ≤ 4 viikkoa tai rajoitettu kenttäsäteily palliaation vuoksi ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Aikaisempi yhdistelmähoito xelodan ja oksaliplatiinin kanssa 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
- Aikaisempi yhdistelmähoito oksaliplatiinin, 5-FU:n ja leukovorinin (mFolfox6) kanssa 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASLAN001 + CAPOX
ASLAN001 + CAPOX: ASLAN001 kahdesti vuorokaudessa yhdessä oksaliplatiinin 130 mg/m2 kanssa laskimonsisäisesti päivänä 1 ja kapesitabiinin kanssa 850 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 3. viikko
|
ASLAN001 yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASLAN001 + mFolfox6
ASLAN001 + mFolfox6: ASLAN001 kahdesti vuorokaudessa yhdessä mFolfox6:n kanssa (oksaliplatiini 85 mg/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1 ja 5-FU-bolus 400 mg/m2 i.v päivänä 1 ja jatkuvana infuusiona 2400 mg/m2 46 tunnin aikana ja 40.0.vg/m2 päivä 1) 2 viikon välein
|
ASLAN001 yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASLAN001:n suurin siedetty annos (MTD), kun sitä käytetään yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (CAPOX) tai oksaliplatiinin ja 5-FU:n ja leukovoriinin (mFolfox6) kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri Pinta-ala plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 3
|
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 3
|
|
Farmakokineettinen parametri Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 3
|
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 3
|
|
Farmakokineettinen parametri Pienin (minimi) plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 3
|
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 3
|
|
ASLAN001:n tehokkuus, kun se annetaan yhdistelmänä CAPOX- tai mFolfox6-valmisteessa objektiivisella vastenopeudella (ORR) mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew CH Ng, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASLAN001-002SG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .