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眼窩および眼周囲の基底細胞がんに対する VISmodegib (VISORB)

2021年9月29日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

眼窩および眼周囲の基底細胞がん（VISORB）に対する VISmodegib

基底細胞癌 (BCCA) は、最も一般的な人間の癌であり、顔の構造に影響を与えることがよくあります。 顔の BCCA は致命的になることはめったにありませんが、外観を損ない、治療費が高くつく可能性があります。

Vismodegib は、Hh シグナル伝達経路が腫瘍形成の発生と維持に寄与していると思われる腫瘍の治療のために開発された SMO の低分子阻害剤です。 Vismodegib は最近、転移性および局所進行 BCCA の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 最近の報告では、眼窩 BCCA に対するビスモデギブ治療は、最終的に手術が必要になったとしても眼球温存を促進する可能性があることが示唆されています。

眼窩および/または眼周囲BCCAの治療後の眼科転帰を改善するビスモデギブの可能性を評価するために、この研究は、標準治療としてビスモデギブで治療されている、眼球を脅かす眼窩および涙腺を脅かす眼周囲BCCAの患者を追跡します。

ビスモデギブによる治療に反応しない腫瘍を有する患者、および反応は良好だがビスモデギブに対する耐性が低い患者には、腫瘍の外科的切除が提案される。 Vismodegib の反応と耐性が良好な患者は、臨床的に示される限り、治療を継続できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人患者で、局所進行または再発した眼窩または眼窩周囲の基底細胞癌 (BCCA)、または涙ドレナージシステムを脅かす内側眼角 BCCA を有する患者。
  • ベースラインで得られた臨床評価スコア。
  • ベースラインで行われた腫瘍内科スクリーニング。
  • 適切な BCCA のサイズと場所。
  • 十分な造血能、肝機能および腎機能。
  • 男性患者は、治療中および最後の投与から 3 か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
  • 男性患者は、治療中および最後の投与後 3 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • -参加者は、研究中および最後の投与から7か月間は献血しないことに同意する必要があります。
  • インフォームド コンセントに署名しました。
  • 患者が登録に同意した場合、血液が採取され、バイオマーカー分析のために保存されます。

除外基準:

  • カプセルを飲み込めない、または飲みたくない。
  • -研究手順を遵守できない、または遵守したくない。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性。
  • 管理されていない医学的疾患。
  • -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビスモデギブ
1日1回150mgを経口摂取
薬：ビスモデギブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚評価加重スコア (VAWS) によるスコアが 21 以上の患者の数。
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
VAWS は、この調査のために開発されました。 これは、標準的な眼科検査ポイントと、引き裂きの主観的評価および全体的な患者満足度で構成されています。 最高得点は 50 点で、21 点以上が良い結果と見なされます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性疾患（PD）の患者数
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）プロトコルに従って、臨床測定および/または腫瘍画像測定（治療する医師によって決定される）を使用して決定されます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であり、ビスモデギブの耐性が良好な患者の数
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
耐性は患者が自己申告します。 治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）プロトコルに従って、臨床測定および/または腫瘍画像測定（治療する医師によって決定される）を使用して決定されます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であり、ビスモデギブの耐性が低い患者の数
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
耐性は患者が自己申告します。 治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）プロトコルに従って、臨床測定および/または腫瘍画像測定（治療する医師によって決定される）を使用して決定されます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cagri Besirli, M.D., Ph.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (その他の識別子：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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