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眼窩および眼周囲の基底細胞がんに対する VISmodegib (VISORB)

2021年9月29日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

眼窩および眼周囲の基底細胞がん（VISORB）に対する VISmodegib

基底細胞癌 (BCCA) は、最も一般的な人間の癌であり、顔の構造に影響を与えることがよくあります。 顔の BCCA は致命的になることはめったにありませんが、外観を損ない、治療費が高くつく可能性があります。

Vismodegib は、Hh シグナル伝達経路が腫瘍形成の発生と維持に寄与していると思われる腫瘍の治療のために開発された SMO の低分子阻害剤です。 Vismodegib は最近、転移性および局所進行 BCCA の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 最近の報告では、眼窩 BCCA に対するビスモデギブ治療は、最終的に手術が必要になったとしても眼球温存を促進する可能性があることが示唆されています。

眼窩および/または眼周囲BCCAの治療後の眼科転帰を改善するビスモデギブの可能性を評価するために、この研究は、標準治療としてビスモデギブで治療されている、眼球を脅かす眼窩および涙腺を脅かす眼周囲BCCAの患者を追跡します。

ビスモデギブによる治療に反応しない腫瘍を有する患者、および反応は良好だがビスモデギブに対する耐性が低い患者には、腫瘍の外科的切除が提案される。 Vismodegib の反応と耐性が良好な患者は、臨床的に示される限り、治療を継続できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人患者で、局所進行または再発した眼窩または眼窩周囲の基底細胞癌 (BCCA)、または涙ドレナージシステムを脅かす内側眼角 BCCA を有する患者。
  • ベースラインで得られた臨床評価スコア。
  • ベースラインで行われた腫瘍内科スクリーニング。
  • 適切な BCCA のサイズと場所。
  • 十分な造血能、肝機能および腎機能。
  • 男性患者は、治療中および最後の投与から 3 か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
  • 男性患者は、治療中および最後の投与後 3 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • -参加者は、研究中および最後の投与から7か月間は献血しないことに同意する必要があります。
  • インフォームド コンセントに署名しました。
  • 患者が登録に同意した場合、血液が採取され、バイオマーカー分析のために保存されます。

除外基準:

  • カプセルを飲み込めない、または飲みたくない。
  • -研究手順を遵守できない、または遵守したくない。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性。
  • 管理されていない医学的疾患。
  • -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビスモデギブ
1日1回150mgを経口摂取
薬：ビスモデギブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚評価加重スコア (VAWS) によるスコアが 21 以上の患者の数。
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
VAWS は、この調査のために開発されました。 これは、標準的な眼科検査ポイントと、引き裂きの主観的評価および全体的な患者満足度で構成されています。 最高得点は 50 点で、21 点以上が良い結果と見なされます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性疾患（PD）の患者数
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）プロトコルに従って、臨床測定および/または腫瘍画像測定（治療する医師によって決定される）を使用して決定されます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であり、ビスモデギブの耐性が良好な患者の数
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
耐性は患者が自己申告します。 治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）プロトコルに従って、臨床測定および/または腫瘍画像測定（治療する医師によって決定される）を使用して決定されます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であり、ビスモデギブの耐性が低い患者の数
時間枠：研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。
耐性は患者が自己申告します。 治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）プロトコルに従って、臨床測定および/または腫瘍画像測定（治療する医師によって決定される）を使用して決定されます。
研究治療の終了まで（研究治療の開始後最大15か月）;治療期間は 53 ～ 386 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Cagri Besirli, M.D., Ph.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月15日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (その他の識別子：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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