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VISmodegib für orbitales und periokuläres Basalzellkarzinom (VISORB)

29. September 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib für orbitales und periokuläres Basalzellkarzinom (VISORB)

Das Basalzellkarzinom (BCCA) ist die häufigste Krebserkrankung des Menschen und befällt häufig Gesichtsstrukturen. BCCA im Gesicht ist zwar selten tödlich, kann aber entstellend und teuer in der Behandlung sein.

Vismodegib ist ein niedermolekularer SMO-Inhibitor, der zur Behandlung von Tumoren entwickelt wurde, bei denen der Hh-Signalweg anscheinend zur Entwicklung und Aufrechterhaltung der Tumorentstehung beiträgt. Vismodegib wurde kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von metastasiertem und lokal fortgeschrittenem BCCA zugelassen. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Vismodegib bei orbitalem BCCA den Augenerhalt erleichtern kann, selbst wenn letztendlich eine Operation erforderlich ist

Um das Potenzial von Vismodegib zur Verbesserung der ophthalmologischen Ergebnisse nach der Behandlung von orbitalem und/oder periokulärem BCCA zu bewerten, wird diese Studie Patienten mit globulusbedrohlichem orbitalem und/oder periokulärem BCCA begleiten, die standardmäßig mit Vismodegib behandelt werden.

Patienten mit Tumoren, die nicht auf die Behandlung mit Vismodegib ansprechen, und Patienten, die gut auf Vismodegib ansprechen, aber eine schlechte Verträglichkeit aufweisen, wird eine chirurgische Entfernung des Tumors angeboten. Patienten mit gutem Ansprechen und guter Verträglichkeit von Vismodegib können die Behandlung so lange fortsetzen, wie es klinisch angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem orbitalem oder periorbitalem Basalzellkarzinom (BCCA) oder einem medialen canthalen BCCA, das das Tränendrainagesystem gefährdet.
  • Zu Studienbeginn erhaltener klinischer Beurteilungswert.
  • Medizinisches Onkologie-Screening zu Studienbeginn durchgeführt.
  • Angemessene BCCA-Größe und -Position.
  • Angemessene hämatopoetische Kapazität, Leber- und Nierenfunktion.
  • Männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis zustimmen.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Wenn der Patient der Registrierung zustimmt, wird Blut entnommen und für die Biomarkeranalyse aufbewahrt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit.
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde.
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vismodegib
150 mg einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Vismodegib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem Score von 21 oder höher nach dem Visual Assessment Weighted Score (VAWS).
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Das VAWS wurde für den Zweck dieser Studie entwickelt. Er setzt sich aus standardmäßigen ophthalmologischen Untersuchungspunkten sowie der subjektiven Beurteilung des Tränenflusses und der allgemeinen Patientenzufriedenheit zusammen. Die maximale Punktzahl beträgt 50 und eine Punktzahl von 21 oder mehr wird als gutes Ergebnis angesehen.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß dem RECIST-Protokoll (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung klinischer Messungen und/oder bildgebender Tumormessungen (bestimmt durch den behandelnden Arzt) bestimmt.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) UND guter Verträglichkeit von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Die Toleranz wird vom Patienten selbst angegeben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß dem RECIST-Protokoll (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung klinischer Messungen und/oder bildgebender Tumormessungen (bestimmt durch den behandelnden Arzt) bestimmt.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) UND schlechter Verträglichkeit von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Die Toleranz wird vom Patienten selbst angegeben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß dem RECIST-Protokoll (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung klinischer Messungen und/oder bildgebender Tumormessungen (bestimmt durch den behandelnden Arzt) bestimmt.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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