Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VISmodegib для лечения орбитальной и периокулярной базальноклеточной карциномы (VISORB)

29 сентября 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib для лечения орбитальной и периокулярной базальноклеточной карциномы (VISORB)

Базально-клеточная карцинома (BCCA) является наиболее распространенным раком человека и часто поражает лицевые структуры. Несмотря на то, что BCCA редко приводит к летальному исходу, лечение BCCA может быть уродливым и дорогостоящим.

Висмодегиб представляет собой низкомолекулярный ингибитор SMO, разработанный для лечения опухолей, в которых сигнальный путь Hh, по-видимому, способствует развитию и поддержанию онкогенеза. Висмодегиб недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения метастатического и местно-распространенного BCCA. В недавних сообщениях было высказано предположение, что лечение висмодегибом орбитальной BCCA может способствовать сохранению глаз, даже если в конечном итоге потребуется хирургическое вмешательство.

Чтобы оценить потенциал висмодегиба в улучшении офтальмологических исходов после лечения орбитальной и/или периокулярной БКАК, в этом исследовании будут наблюдаться пациенты с опасной для глаз орбитальной и периокулярной БКАКА, угрожающей слезной системе, которые получают висмодегиб в качестве стандартной терапии.

Пациентам с опухолями, которые не реагируют на лечение висмодегибом, а также пациентам с хорошим ответом, но плохой переносимостью висмодегиба, будет предложено хирургическое удаление опухоли. Пациенты с хорошим ответом и хорошей переносимостью висмодегиба могут продолжать лечение до тех пор, пока есть клинические показания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет с местнораспространенной или рецидивирующей орбитальной или периорбитальной базально-клеточной карциномой (BCCA) или медиальным глазным глазом BCCA, угрожающим системе слезоотвода.
  • Клиническая оценка, полученная на исходном уровне.
  • Медицинский онкологический скрининг проводится на исходном уровне.
  • Адекватный размер и расположение BCCA.
  • Адекватная кроветворная способность, функция печени и почек.
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  • Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  • Участник должен дать согласие не сдавать кровь во время исследования и в течение 7 месяцев после последней дозы.
  • Информированное согласие подписано.
  • Если пациент соглашается зарегистрироваться, кровь будет взята и сохранена для анализа биомаркеров.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание глотать капсулы.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения.
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста.
  • Неконтролируемое медицинское заболевание.
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.
  • Возраст до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Висмодегиб
150 мг перорально один раз в день
Лекарство: Висмодегиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с баллом 21 или выше по взвешенной шкале визуальной оценки (VAWS).
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
VAWS был разработан для целей данного исследования. Он состоит из стандартных баллов офтальмологического осмотра, а также субъективной оценки слезоточивости и общей удовлетворенности пациента. Максимальное количество баллов – 50, а результат 21 и выше будет считаться хорошим результатом.
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием (PD)
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Ответ на лечение будет определяться в соответствии с протоколом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием клинических измерений и/или результатов визуализации опухоли (определяется лечащим врачом).
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Количество пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) И хорошей переносимостью висмодегиба
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Терпимость будет сообщено пациентом. Ответ на лечение будет определяться в соответствии с протоколом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием клинических измерений и/или результатов визуализации опухоли (определяется лечащим врачом).
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Количество пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) И плохой переносимостью висмодегиба
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Терпимость будет сообщено пациентом. Ответ на лечение будет определяться в соответствии с протоколом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием клинических измерений и/или результатов визуализации опухоли (определяется лечащим врачом).
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками