Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VISmodegib per carcinoma basocellulare orbitale e perioculare (VISORB)

29 settembre 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib per carcinoma basocellulare orbitale e perioculare (VISORB)

Il carcinoma a cellule basali (BCCA) è il tumore umano più comune e colpisce frequentemente le strutture facciali. Sebbene raramente fatale, il BCCA facciale può essere sfigurante e costoso da trattare.

Vismodegib è un inibitore di piccole molecole di SMO sviluppato per il trattamento di tumori in cui la via di segnalazione Hh sembra contribuire allo sviluppo e al mantenimento della tumorigenesi. Vismodegib è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del BCCA metastatico e localmente avanzato. Rapporti recenti hanno suggerito che il trattamento con vismodegib per il BCCA orbitale può facilitare la conservazione degli occhi anche se alla fine è necessario un intervento chirurgico

Al fine di valutare il potenziale di vismodegib per migliorare gli esiti oftalmici dopo il trattamento per BCCA orbitale e/o perioculare, questo studio seguirà i pazienti con BCCA orbitale minaccioso per il globo e perioculare minaccioso lacrimale che vengono trattati con vismodegib come standard di cura.

Ai pazienti con tumori che non rispondono al trattamento con Vismodegib, e a quelli che hanno una buona risposta ma scarsa tolleranza a Vismodegib, verrà proposta l'escissione chirurgica del tumore. I pazienti con una buona risposta e una buona tolleranza a Vismodegib possono continuare il trattamento fino a quando clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con carcinoma a cellule basali orbitali o periorbitali (BCCA) localmente avanzato o ricorrente o un BCCA cantale mediale che minaccia il sistema di drenaggio lacrimale.
  • Punteggio di valutazione clinica ottenuto al basale.
  • Screening di oncologia medica eseguito al basale.
  • Dimensioni e posizione adeguate del BCCA.
  • Adeguata capacità ematopoietica, funzionalità epatica e renale.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il partecipante deve accettare di non donare il sangue durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose.
  • Consenso informato firmato.
  • Se il paziente acconsente all'arruolamento, il sangue verrà prelevato e conservato per l'analisi dei biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano.
  • Donne in età fertile.
  • Malattia medica incontrollata.
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vismodegib
150 mg assunti per via orale una volta al giorno
Droga: Vismodegib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un punteggio pari o superiore a 21 in base al punteggio ponderato della valutazione visiva (VAWS).
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
Il VAWS è stato sviluppato per lo scopo di questo studio. È composto da punti di esame oftalmico standard, nonché da una valutazione soggettiva della lacrimazione e dalla soddisfazione complessiva del paziente. Il punteggio massimo è 50 e un punteggio di 21 o superiore sarà considerato un buon risultato.
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
La risposta al trattamento sarà determinata in base al protocollo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), utilizzando misurazioni cliniche e/o misurazioni di imaging del tumore (determinate dal medico curante).
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
Numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) E buona tolleranza a Vismodegib
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
La tolleranza sarà autodichiarata dal paziente. La risposta al trattamento sarà determinata in base al protocollo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), utilizzando misurazioni cliniche e/o misurazioni di imaging del tumore (determinate dal medico curante).
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
Numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) E scarsa tolleranza a Vismodegib
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
La tolleranza sarà autodichiarata dal paziente. La risposta al trattamento sarà determinata in base al protocollo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), utilizzando misurazioni cliniche e/o misurazioni di imaging del tumore (determinate dal medico curante).
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellula basale

Prove cliniche su Vismodegib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni