Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISmodegib til ORbital og periokulært basalcellekarcinom (VISORB)

29. september 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib til orbitalt og periokulært basalcellekarcinom (VISORB)

Basalcellekarcinom (BCCA) er den mest almindelige kræftsygdom hos mennesker og påvirker ofte ansigtsstrukturer. Selvom det sjældent er dødeligt, kan BCCA i ansigtet være skæmmende og dyrt at behandle.

Vismodegib er en lille molekyle-hæmmer af SMO udviklet til behandling af tumorer, hvor Hh-signalvejen ser ud til at bidrage til udvikling og vedligeholdelse af tumorigenese. Vismodegib blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af metastatisk og lokalt fremskreden BCCA. Nylige rapporter har antydet, at vismodegib-behandling for orbital BCCA kan lette øjenkonservering, selvom operation i sidste ende er påkrævet

For at vurdere vismodegibs potentiale til at forbedre de oftalmiske resultater efter behandling for orbital og/eller periokulær BCCA, vil denne undersøgelse følge patienter med globe-truende orbital og tåre-truende periokulær BCCA, som behandles med vismodegib som standardbehandling.

Patienter med tumorer, der ikke reagerer på behandling med Vismodegib, og dem, der har en god respons, men dårlig tolerance over for Vismodegib, vil blive tilbudt kirurgisk excision af tumoren. Patienter med god respons og god tolerance over for Vismodegib kan fortsætte behandlingen, så længe det er klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år med lokalt fremskreden eller tilbagevendende orbital eller periorbital basalcellecarcinom (BCCA) eller en medial canthal BCCA, der truer det tåredrænagesystem.
  • Klinisk vurdering score opnået ved baseline.
  • Medicinsk onkologisk screening udført ved baseline.
  • Tilstrækkelig BCCA størrelse og placering.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet, lever- og nyrefunktion.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Deltageren skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis.
  • Informeret samtykke underskrevet.
  • Hvis patienten giver samtykke til at tilmelde sig, vil blod blive udtaget og opbevaret til biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vismodegib
150 mg indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Vismodegib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med en score på 21 eller højere med Visual Assessment Weighted Score (VAWS).
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
VAWS blev udviklet til formålet med denne undersøgelse. Den består af standard oftalmiske undersøgelsespunkter samt subjektiv vurdering af tåreflåd og overordnet patienttilfredshed. Den maksimale score er 50, og en score på 21 eller højere vil blive betragtet som et godt resultat.
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Behandlingsrespons vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) protokol ved hjælp af kliniske målinger og/eller tumorbilleddannelsesmålinger (bestemt af behandlende læge).
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Antal patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) OG god tolerance over for Vismodegib
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Tolerance vil blive selvrapporteret af patienten. Behandlingsrespons vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) protokol ved hjælp af kliniske målinger og/eller tumorbilleddannelsesmålinger (bestemt af behandlende læge).
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Antal patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) OG dårlig tolerance over for Vismodegib
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Tolerance vil blive selvrapporteret af patienten. Behandlingsrespons vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) protokol ved hjælp af kliniske målinger og/eller tumorbilleddannelsesmålinger (bestemt af behandlende læge).
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med Vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger