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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が急性心筋梗塞後の心室リモデリングに及ぼす影響 (SAS-IDM)

2021年7月7日 更新者：University Hospital, Montpellier

冠動脈疾患は一般的な重篤な疾患であり、世界中で主な死因となっています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は一般的ですが、冠動脈疾患では過小診断されることが多く、病態生理や予後に関与する可能性があります。 2 つの病理の絡み合いは実際には非常によく知られており、特に一方が他方に及ぼす影響については研究が始まったばかりです。 新しい画像診断法を通じて病態生理学を理解することで、患者の管理が改善され、新しいアプローチが提案されるはずです。

「SAS-IDM」は、モンペリエ大学病院で実施される介入的かつ前向き研究です。 患者は睡眠ポリグラフィーの結果に応じて 3 つのグループに分けられます: 1/AHI < 5/h: 正常、OSA なし。 2/ 5/h ≤ AHI < 30/h: 軽度または中程度の OSA ; 3/ IAH ≥ 30/h: 重度の OSA。 CPAPによる治療は「重度OSA」群の患者に提案される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順に先立ってインフォームドコンセントを提供すること、
  • 90歳未満の成人、男性、女性、
  • 集中治療室に入院しており、急性期（一次冠動脈造影）または二次的（最初に血栓溶解療法によって再灌流された外来IDM IDM）の冠動脈の研究（冠動脈造影）によってMIが確認されている、
  • 心筋梗塞は通常適用される基準を定義した（STEMI：少なくとも2つの連続するリードで2 mmを超えるSTセグメントの低下、または痛みの新たな発症および左脚ブロック）。
  • 遅延造影 MRI のスコアは、最初の MRI で 17 セグメント中 5 セグメントより大きくなければなりません (AMI の重症度の基準)。
  • 対象者は社会保障制度に加入している必要があります

除外基準:

  • 心臓血管の状況に関係なく、CPAP装置の有用性が実証されている患者

    • 患者は眠い（エプワーススコア＞13）
    • 道路運送業者

  • 心臓 MRI を達成するための禁忌 (主要評価項目):

    • 既知の重篤な閉所恐怖症、
    • 金属クリップ頭蓋内、眼内、
    • 植込み型除細動器の存在
    • ペースメーカーの存在
    • 既知の突起のない銃器または破片の天秤による負傷歴
    • ガドリニウム製品に対する過敏症（または全身性皮膚硬化症の病歴）、またはクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の重度の腎障害
    • その他の既知の禁忌の原因。
  • 軽度の梗塞（最初の MRI で 17 セグメント中 4 セグメント以下の後期造影 MRI の割合）
  • MI以前にCPAPによる治療を受けた患者、または睡眠時無呼吸症候群をすでに経験している患者。
  • 中心部分が大部分（> 50%）である SAS

  • 全般的

    • 研究の性質と目標を理解できない、および/または研究者とのコミュニケーションが困難である
    • フランスの社会保障受給者と提携していない、またはそのような制度に加入していない
    • 法律によって保護されているメジャー（後見人、保佐人、または司法的保護下）
    • 司法または行政決定による自由の剥奪
    • プロトコールの不遵守または研究中の放棄の可能性の増加
    • 精神活性物質の乱用歴または存在
    • 妊娠、妊娠、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）がない
被験者は睡眠ポリグラフィーの結果（21日目±10）後にこの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
他の：閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）がない
他の：軽度または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）
被験者は睡眠ポリグラフィーの結果（21日目±10）後にこの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
他の：軽度または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）
他の：重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）
被験者は睡眠ポリグラフィーの結果（21日目±10）後にこの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
デバイス：CPAP
他の：重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
OSAのない患者群（AHI <5 / h）と軽度から中等度のOSA患者群（AHI 5/hの間）における、急性心筋梗塞6ヵ月後の直径（mm）および拡張末期および収縮期LV容積（mL）の変化および30/時間）
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
6か月の急性心筋梗塞
OSAのない患者グループ（AHI <5/h）と軽度から中等度のOSA患者グループ（AHI 5〜30/h）の急性心筋梗塞6ヵ月における経壁増強（%）
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
6か月の急性心筋梗塞
OSAのない患者群（AHI <5/h）と軽度から中等度のOSA患者群（AHI 5〜30/h）の急性心筋梗塞6ヵ月時のLV壁の厚さ（mm）
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
6か月の急性心筋梗塞
OSAのない患者グループ（AHI <5/h）および軽度から中等度のOSA患者グループ（AHI 5〜30/h）の患者グループにおいて、急性心筋梗塞の6か月時点でリフローが存在しない
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
6か月の急性心筋梗塞

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
3 つの診断カテゴリー間の 6 か月後の心臓 MRI における心臓リモデリングの違い
時間枠：導入から6か月後
導入から6か月後
心臓 MRI における心臓リモデリングの、診断カテゴリー間での組み込み日と 6 か月間の差異。
時間枠：組み込み日から 6 か月の間
組み込み日から 6 か月の間
仮定に基づいた重度 OSA 群における心臓 MRI における左心室リモデリングの、組み込み日と 6 か月間の差異 (PPC のコンプライアンスおよび有効性の有無)
時間枠：組み込み日から 6 か月の間
組み込み日から 6 か月の間
IDM後最初の1年間の心血管イベントの発生は、最初のAHI指数に応じて異なります。
時間枠：組み込み日から 1 年以内
組み込み日から 1 年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9541

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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