Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) en el Remodelado Ventricular Posterior al Infarto Agudo de Miocardio (SAS-IDM)

7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

La enfermedad de las arterias coronarias es una enfermedad común y grave, la principal causa de muerte en todo el mundo. El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es común y, a menudo, está infradiagnosticado en la enfermedad de las arterias coronarias, donde podría estar involucrado en la fisiopatología y quizás en el pronóstico. El enredo de las dos patologías es en realidad bastante conocido, en particular, las consecuencias de una sobre la otra apenas comienzan a estudiarse. Comprender la fisiopatología a través de nuevas modalidades de imagen debería mejorar el manejo de los pacientes para proponer nuevos enfoques.

"SAS-IDM" es un estudio prospectivo e intervencionista realizado en el Hospital Universitario de Montpellier. Los pacientes se dividirán en tres grupos según los resultados de la polisomnografía: 1/ IAH < 5/h: normal, sin AOS; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: AOS leve o moderado; 3/ HIA ≥ 30/h: AOS grave. Se propondrá un tratamiento mediante CPAP a los pacientes del grupo "AOS grave".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  • Adultos, hombres y mujeres menores de 90 años,
  • Hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos, IM confirmado por el estudio de las arterias coronarias (angiografía coronaria) en fase aguda (angiografía coronaria primaria) o secundariamente (IDM ambulatorio IDM inicialmente reperfundido por trombólisis),
  • El infarto de miocardio definió los criterios normalmente aplicados (IAMCEST: depresión del segmento ST mayor de 2 mm en al menos 2 derivaciones contiguas o nueva aparición de dolor y bloqueo de rama izquierda del haz de His),
  • La puntuación de la RM con realce tardío debe ser superior a 5 segmentos de 17 durante la primera RM (criterio de gravedad del IAM),
  • El sujeto debe estar afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que el equipo de CPAP ha demostrado su utilidad independientemente del contexto cardiovascular

    • Pacientes somnolientos (puntuación de Epworth > 13)
    • Camioneros de carretera

  • Contraindicación para realizar una resonancia magnética cardíaca (punto final primario):

    • claustrofobia conocida y paralizante,
    • clips metálicos intracraneales, intraoculares,
    • presencia de un desfibrilador implantable
    • presencia de un marcapasos
    • Historial de herida por arma de fuego o balance de metralla sin proyecciones conocidas
    • hipersensibilidad a los productos de gadolinio (o antecedentes de esclerosis sistémica de la piel) o insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
    • cualquier otra causa conocida de contraindicación.
  • Infarto leve (tasa de RM con realce tardío en menos o igual a 4 segmentos de 17 durante la primera RM)
  • Paciente previamente tratado con CPAP previo a MI o ya experimentado con síndrome de apnea del sueño.
  • SAS cuya parte central es predominantemente (> 50%)

  • General

    • Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
    • Sin afiliación a un beneficiario de la seguridad social francesa o sin tal régimen
    • Mayor protegido por la ley (tutela, curadores o bajo tutela judicial)
    • privación de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Mayor probabilidad de incumplimiento del protocolo o abandono en estudio
    • Antecedentes o presencia de abuso de sustancias psicoactivas
    • embarazo, quedar embarazada o amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sin apnea obstructiva del sueño (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
Otro: Sin apnea obstructiva del sueño (síndrome)
Otro: Apnea obstructiva del sueño leve o moderada (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
Otro: Apnea obstructiva del sueño leve o moderada (síndrome)
Otro: Apnea obstructiva del sueño severa (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
Dispositivo: CPAP
Otro: Apnea obstructiva del sueño severa (síndrome)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el diámetro (mm) y los volúmenes del VI sistólico y diastólico final (mL) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS de leve a moderada (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo
Realce transmural (%) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo
Grosor de la pared del VI (mm) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS de leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo
Presencia de no reflujo a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la remodelación cardíaca en la resonancia magnética cardíaca a los 6 meses entre las tres categorías diagnósticas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
A los 6 meses de la inclusión
La diferencia en la remodelación cardíaca en la resonancia magnética cardíaca entre la fecha de inclusión y 6 meses entre las categorías de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y 6 meses
Entre la fecha de inclusión y 6 meses
La diferencia de la remodelación del ventrículo izquierdo en la RM cardíaca entre la fecha de inclusión y los 6 meses en el grupo de AOS grave en función de la suposición (buen cumplimiento y eficacia de la CPP o no)
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y 6 meses
Entre la fecha de inclusión y 6 meses
La aparición de eventos cardiovasculares durante el primer año tras la MDI en función del índice IAH inicial.
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y un año
Entre la fecha de inclusión y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9541

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones